U državam diljem SAD-a neke od najvećih biotehnoloških kompanija intenzivno lobiraju da bi se ograničila uporaba generičkih lijekova koji su konkurencija njihovim 'blockbuster' lijekovima, čime bi se potencijalno srezala ušteda u milijardama dolara koje se godišnje troše u američkom zdravstvenom sustavu, piše The New York Times. Naime, prema procjeni IMS Health, na visokokvalitetne biološke lijekove u SAD-u se godišnje troši jedna četvrtina od 320 milijardi dolara ukupnog budžeta za lijekove, i taj postotak raste. Ova potrošnja uključuje i neke od najprodavanijih lijekova u svijetu poput onih za reumatoidni artritis (Humira) i psorijazu (Enbrel) te lijekove za rak (Herceptin, Avastin i Rituxan). Ovi lijekovi trenutno stoje pacijente, ili njihova osiguranja, na desetke ili čak i stotine tisuća dolara godišnje.

Sigurnost pacijenata
Dvije biotehnološke tvrtke, Amgen i Genentech, predlažu zakon koji će ograničiti mogućnost ljekarniku da zamijeni originalni biološki lijek sa generičkom verzijom. Zakonski prijedlog predstavljen je u najmanje osam američkih država od početka godine, a očekuje se uskoro i u drugim državam u SAD-u. Tvrtke i zagovornici zakona kažu da su ovakve mjere potrebne da bi se zaštitilo pacijente budući da generičke verzije bioloških lijekova nisu identične originalima. Zbog toga se češće nazivaju biosimilarnim lijekovima nego generičkim. Naime, objašnjavaju, riječ je o skupini lijekova koji se proizvode u živim stanicama primjenom rekombinantne tehnologije, za razliku od lijekova koji se proizvode kemijskim procesima u tvornicama. Biološki lijekovi, kažu, mnogo su kompleksniji od pilula kao što su Lipitor ili Prozac zbog čega je izuzetno teško reći je li kopija biološkog lijeka identična originalu. Naime, tvrde, čak i male promjene u stanicama bjelančevina mogu promijeniti svojstvo lijeka. Genentech, tvrtka u vlasništvu Rochea, proizvodi Rituxan, Herceptin i Avastin, najprodavanije lijekove za rak. Amgen proizvodi Enbrel, lijekove protiv anemije Epogen i Aranesp, i lijekove Neupogen i Neulasta koje pacijente na kemoterapiji štite od infekcija. Svi ti lijekovi prihoduju milijarde dolara na godišnjoj razini, i za sve osim Enbrela, očekuje se istek patentne zaštite u sljedećih nekoliko godina.

Tzv. Data Exclusivity, koja štiti originalne proizvođače, vrijedi osam plus dvije plus jednu godinu nakon registracije lijeka na tržištu što znači da je prva registracija zaštićena osam godina, zatim se zaštita produljuje za još dvije godine ako je za lijek registrirana nova indikacija te na još godinu dana ako se primjenjuje i kod djece. S druge strane, generičke kompanije koje proizvode biosimilare (tzv. kopije bioloških lijekova) i osiguravajuće kuće poduzimaju korake da bi se suprotstavile ili opozvale ovakve prijedloge koje smatraju preventivnim koracima za spriječavanje upotrebe biosimilara i prije nego se pojave na tržištu. Naime, iako su biosimilari na europskom tržištu prisutni već nekoliko godina, na američkom se tržištu očekuju za otprilike dvije godine. 

Jeftiniji biosimilari
"Svi ovi pokušaji usmjereni su na izazivanje opreza prema biosimilarima. Jer iako ograničenja ne zvuče previše teško, ipak narušavaju povjerenje u te lijekove", kaže Brynna M. Clark, direktorica za državne poslove u Asocijaciji generičkih proizvođača  (Generic Pharmaceutical Association). Rovovska bitka na državnoj razini je posljednja faza u borbi protiv 'puštanja' konkurencije na biotehnološko tržište lijekova koje je regulirano dokumentom Patient Protection and Affordable Care iz 2010. godine. Bitka se vodi i na federalnoj razini i to oko pitanja hoće li biosimilari imati isto generičko ime kao i originalni lijekovi. Naime, ako lijekovi neće imati isto generičko ime, ljekarnici neće moći zamijeniti originalni lijek s biosimilarom iako će im zakon to dopuštati. "Još uvijek smo u kaosu. I ovo je primjer kako ni industrija ni FDA ne znaju kako se nositi s ovim problemom", kaže Craig A. Wheeler, izvršni direktor u tvrtki Momenta Pharamaceuticals koja razvija biosmilare. Naime, zakon iz 1984. godine o generičkim lijekovima nije regulirao i biološke lijekove koji su tada jedva i postojali i to je bio razlog zašto su spomenuti tek u dokumentu iz 2010. Osiguravajuće kuće podržavaju generičke lijekove iz jednostavnog razloga jer su jeftiniji, a jedan od razloga (osim što generičke tvrtke ne moraju, za razliku od originatora, ulagati milijarde dolara u istraživanje i razvoj) jest i činjenica da državni zakoni generalno dozvoljavaju ljekarnicima da zamijene originalni lijek generičkim, osim u slučaju ako je doktor izričito tražio originalni.

Zbog toga proizvođači generičkih lijekova ne trebaju trošiti novac na prodaju i marketing.U Amgenu i Genentechu kažu da zakonski prijedlog podržava razvoj biosmiliara, ali traže uvođenje restrikcija koje se ne odnose na kemijski proizvedene pilule. Ukoliko žele zamijeniti biološki lijek sa biosimilarom, kažu, američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) mora pronaći novi model zamjene. U FDA kažu da će zamjenjivost predstavljati viši standard nego jednostavan princip da je lijek sličan originalnom. Također će se tražiti i pristanak pacijenta da mu se zamijeni terapija, a liječnici će morat zabilježiti svaku zamjenu i čuvati podatke godinu dana. Podupiratelji zakona kažu da su zaštitni mehanizmi neophodni da bi se omogućilo praćenje evenutalnih sigurnosnih problema koji bi se mogli pojaviti primjenom biosimilara. "Ovo su zaista kompleksne, visoko osjetljive molekule. Želimo biti sigurni da nećemo škoditi pacijentima", rekla je senatorica Patricia Vance iz Pensilvanije koja će uskoro predstaviti ovaj zakonski prijedlog. Generički proizvođači i osiguravatelji ne protive se ograničenjima zamjene lijekova na način na koji to predlaže FDA. Ali kažu da jednom kada FDA odredi kriterije, ostala ograničenja nisu potrebna jer, smatraju, postoje samo zato da bi odvraćale od zamjene. Gillian Woollett iz savjetničke tvrtke Avalere Health u Washigtonu, kaže da bi dodatna ograničenja za zamjenu lijekova koja se stavljaju u zakon mogla biti u suprotnosti s federalnim zakonom koji dopušta zamjenu bez uključivanja liječnika koji ih je prepisao.

Pritisak na zakonodavce
Woollett kaže da lobistički napori biotehnoloških kompanija neće uroditi plodom dok god osiguravatelji provode politiku poticanja korištenja biosimilara. Dodala je i da se samo mali postotak bioloških lijekova izdaje kroz ljekarne, a većina ih se pacijentima daje u bolnicama ili ordinacijama. Prije nekoliko je dana Odbor za javno zdravstvo u Indiani odobrio zakon, ali su zakonodavci, na zahtjev generičkog udruženja, izbacili zahtjev da pacijent mora dati suglasnost za zamjenu. Predsjednik Odbora i autor zakona Ed Clere rekao je da 'zakon ne čini ništa da prevenira ili obeshrabi primjenu biosimilara'. Ovo nije prvi puta, navodi se u NYT, da proizvođači lijekova pokušavaju od države ishoditi neki vid ograničenja generičke konkurencije. U kasnim 90-im godinama DuPont Merck Pharmaceutical pokušao je progurati zakon koji će ograničiti zamjenu za njihov lijek za razrjeđivanje krvi Coumadin, generički poznat pod imenom warfarin, na temelju toga da je lijek izuzetno kompliciran za sigurnu uporabu.

Europsko tržište

EMA-in pravilnik za registraciju

Na europskom tržištu biosimilari su prisutni već nekoliko godina, a uglavnom je riječ o kopijama bioloških lijekova malih molekula kao što je hormon rasta. Europska agencija za lijekove (EMA) upravo donosi postupak za registraciju biosimilara velikih molekula (poput lijekova za rak) i očekuje se da će prvi takvi biosimilari biti registrirani u EU već ove godine. Naime, u EU su u tijeku dvije kliničke studije za biosimilar za reumatoidni atrtritis koje provodi korejska tvrtka Celltrion. Do sada objavljeni rezultati govore u prilog tome da će Celltrion najvjerojatnije biti prva tvrtka koja je razvila prvi svjetski biosimilar koji će se pojaviti na uređenom tržištu. Naime, i indijska tvrtka Dr. Reddy's Labs proizvela je biosimilar, ali još uvijek nije uspjela dobiti odobrenje za stavljanje lijeka na uređena tržišta. Celltrion u svom portfelju ima još nekoliko mononukleinskih protutijela koji su kandidati za biosimilare, a sljedeći cilj im je razviti biosimilar za Rocheov lijek Herceptin. Ulaskom Hrvatske u Europsku uniju i na našem će se tržištu pojaviti biosimilari što će zasigurno pozdraviti HZZO i Ministarstvo zdravlja budući da su njihove cijene niže i do 30 posto. Kako je riječ o kategoriji posebno skupih lijekova koji se pacijentima apliciraju u bolnicama, isti se nabavljaju putem tendera te je za očekivati da će zbog svoje niže cijene na njima i prolaziti.