Lobi europske industrije cjepiva traži od Europske komisije da se proizvođače cjepiva protiv bolesti COVID-19 oslobodi pravne odgovornosti u slučaju problema s cjepivom.

Udrugu Vaccine Europe – dijela Europske federacije farmaceutskih industrija i udruženja (EFPIA) – čine, među ostalima, i kompanije AstraZeneca, GlaxoSmithKline, zatim Janssen – podružnica Johnson & Johnsona – pa Merck, Novavax, Pfizer, Sanofi, Takeda, Abbot i CureVac.

Podsjetimo, Europska je komisija sredinom kolovoza s AstraZenecom dogovorila kupnju 300 milijuna doza cjepiva.

Neizbježni rizici

U internom dokumentu koji kola među članicama udruge Vaccine Europe, a u koji je uvid imao Financial Times, stoji da brzina i obujam razvoja cjepiva znače kako je nemoguće generirati istu količinu dokaza o učinkovitosti i sigurnosti, a koji bi uobičajeno bili dostupni kroz ekstenzivna klinička ispitivanja.

U dokumentu se dodaje da je ta situacija stvorila “neizbježne rizike”. Iz tog razloga, Vaccine Europe lobira za sveobuhvatni kompenzacijski sustav te izuzeće od građanskih tužbi.

Brzina širenja pandemije koronavirusa – prema podacima Reutersa, u svijetu je do sada zabilježeno gotovo 24 milijuna oboljelih i 820.000 preminulih – uzrokovala je znatno ubrzaniji razvoj potencijalnih cjepiva. Proces koji uobičajeno traje nekoliko godina skraćen je na manje od godinu dana.

Nekoliko cjepiva već je u trećoj fazi ispitivanja, posljednjoj prije upućivanja zahtjeva za odobrenje regulatora. Istovremeno, niz država ubrizgava milijarde dolara farmaceutima ne bi li što prije suzbili smrtonosni virus i spriječili ponovno uvođenje gospodarski devastirajućih mjera zatvaranja.

U odgovoru na upit, iz Europske su komisije poručili kako su sugestije da ispregovarani ugovori o kupnji neće poštivati pravila direktive o pouzdanosti proizvoda “kategorički neistinite”. No, EK dodaje kako 27 članica ima mogućnost osloboditi proizvođače “određenih obveza” kroz ugovore o rezervaciji doza cjepiva, a kako bi se kompenzirao visoki rizik koji su farmaceuti preuzeli.

Značajne nuspojave

Podsjetimo, neke od članica Vaccine Europe postigle su dogovor o prodaji i sa SAD-om, a neke su u uznapredovalim pregovorima s Europskom komisijom o dodatnim dozama.

Nathalie Moll, šefica EFPIA-e, ističe kako su članice u pregovorima s institucijama oko kompenzacijskog okvira u slučaju problema s cjepivom. Prema navodima iz ranije spomenutog internog dokumenta, tijekom ispitivanja kod nekih su ispitanika primijećene značajne nuspojave.

“Čak i ako ti slučajevi u stvari ne moraju biti povezani s cjepivom, takve pojave u kombinaciji s širokim programom cijepljenja i pozornošću javnosti na COVID-19 mogu dovesti do brojnih odštetnih zahtjeva”, smatraju u Vaccine Europe. Yannis Natsis, predstavnik pacijenata u odboru Europske agencije za lijekove (EMA) kazao je FT-u kako bi izuzeće od sudske odgovornosti stvorilo “opasan presedan” koji bi imao posljedice i nakon pandemije.

“Takva devijacija potkopat će povjerenje javnosti u cjepiva. Države se moraju oduprijeti pritisku farmaceuta i biti transparentne”, smatra Natsis. Izuzeće od odgovornosti farmacueta uobučajeno je u SAD-u, ali u Europi to nije slučaj. Ili barem nije bio do sada.

U srpnju je Reuters izvijestio da je AstraZeneca osigurala izuzeće od odštetnih zahtjeva za svog kandidata koji razvija u suradnji sa sveučilištem Oxford. Kompanija je odbila komentirati te navode.

Odvojeno je u ponedjeljak Europska komisija izvijestila da je završila prvu fazu pregovora s američkom Modernom. FT je prošlog mjeseca pisao kako Moderna traži za svoje cjepivo između 50 i 60 dolara po dozi.

Upućeni izvori tvrde da je od Europe tražila 20 eura po dozi. Dogovorena cijena cjepiva AstraZenece je 3 dolara po dozi.