Mnoštvo kineskih kompanija počelo se baviti proizvodnjom kirurških maski uvidjevši veliku priliku zbog goleme potražnje širom svijeta za tim zaštitnim sredstvom. Međutim, povećanje proizvodnje traži i brže dobivanje certifikata o kvaliteti, pa kompanije iskorištavaju „rupe“ u europskoj i američkoj regulativi, piše Financial Times.

Pod sve je većim upitnikom i kvaliteta kineske medicinske opreme s obzirom da su prije nekoliko dana Nizozemska, Španjolska i Turska odbile kineske pošiljke maski i testova na koronavirus jer ne zadovoljavaju standarde.

Svatko ulazi u posao

Primjerice, nizozemsko ministarstvo zdravstva objavilo je prošlog vikenda da je moralo povući iz uporabe 600.000 zaštitnih maski koje su 21. ožujka pristigle iz Kine nakon što su ustanovljeni nedostaci. Radi se o nedovoljnom pokrivanju usta, a maske nisu imale ni filtere navedene u specifikaciji. Naime, došle su sa certifikatom KN95 što znači da jamče zaustavljanje najmanje 95 posto čestica u zraku.

I prije globalne krize s pandemijom koronavirusa kineski proizvođači bili su zaslužni za polovicu svjetske proizvodnje kirurških maski. No, od siječnja kapaciteti su snažno povećani kako bi se zadovoljile potrebe tamošnjih zdravstvenih djelatnika i stanovništva. Službeni podaci govore da se do kraja veljače u Kini dnevno proizvodilo 116 milijuna maski, 12 puta više nego na početku mjeseca.

Nakon što je broj zaraženih u Kini tijekom ožujka počeo opadati, kineske vlasti malo su olabavile ograničenja izvoza medicinske opreme. To je navelo proizvođače da počnu tražiti inozemne kupce, s obzirom na nestašicu u Europi i Americi gdje je epidemija trenutno na vrhuncu.

Primjerice, američka je vlada 4. ožujka objavila kako tamošnji zdravstveni sustav raspolaže sa svega jedan posto od potrebnih 3,5 milijarde maski. U tvrtki Osmunda Medical Device Service Group koja pomaže lokalnim proizvođačima iz grada Guangzhoua u dobivanju američkih i europskih certifikata ističu kako se od početka godine posao utrostručio „jer svatko želi profitirati od globalne nestašice“.

Međutim, Jian Runfu, dužnosnik strukovne udruge proizvođača medicinske opreme, ističe kako se od početka 2020. udvostručila stopa maski koje ne zadovoljavaju standarde.

„Neke kineske tvornice toliko su željne zaraditi bogatstvo da štede gdje god mogu“, ističe Jian. U ovaj posao sve više ulaze kompanije koje nemaju nikakvog relevantnog iskustva u proizvodnji kiruških maski.

Naime, gotovo petina proizvođača koji trenutno u Kini proizvode maske počeli su se time baviti nakon siječnja. U tom su poslu sada tvrtke od proizvođača odjeće do proizvođača elektronike. Jedna od tvrtki koje su u posao ušle u veljači je i Joyson Electronics, proizvođač automobilskih dijelova.

U toj kompaniji ističu kako će prilika za zaradu nestati kako epidemija bude jenjavala u inozemstvu. U uobičajenim okolnostima, kineski proizvođači zaštitnih maski prolaze strogu regulatornu proceduru kako bi dobili odobrenja američkih i europskih vlasti.

Predstavnici kineske industrije tvrde kako je potrebno najmanje dva mjeseca za dobivanje europskog odobrenja, a čak šest za američke „papire“. Stoga cijeli niz kineskih kompanija pokušava pronaći način kako ubrzati ovaj proces.

Maštoviti pojmovi

Stoga u zahtjevima za odobrenje više ne upisuju pojam „kirurška maska“ ili „medicinska maska“ već „maska za osobnu uporabu“ jer američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) ima blaža pravila za takve maske.

Primjerice, Shengjingtang Biotechnology počeo je proizvoditi maske u veljači, a tvrdi da je već prodao 20 milijuna komada u SAD-u te 23 milijuna u Europskoj uniji. „Dobro smo pozicionirani u opskrbi stranih tržišta jer smo brzo dobili releventna odobrenja“, ističu u toj kompaniji.

Iz FDA nisu odgovorili FT-u na pitanje o načinu davanja odobrenja. Iz Europske komisije pak tvrde da nisu primijetili da kineski proizvođači iskorištavaju rupe u regulativi. Europska pravila uređuju da se odobrenja za medicinsku opremu daju u sklopu dva regulatorna okvira.

Regulacija „osobne zaštitne opreme“, uključujući maske za jednokratnu i višekratnu upotrebu, zahtijevaju certifikaciju od treće strane. Ipak, neki proizvodi, poput kirurških maski, subjekt su nadzora u sklopu direktive o medicinskim uređajima koja dopušta certifikaciju od strane proizvođača.

Anthony Wilkinson, odvjetnik specijaliziran za regulaciju medicinske opreme u hongkonškoj odvjetničkoj tvrtki Bird & Bird, ističe kako su i Europska unija i SAD liberalizirale regulativu uvoza medicinske opreme „jer smo u vrlo drugačijoj situaciji od uobičajene“. U pravilima američke FDA stvoreno je izuzeće stroge provjere kvalitete za određenu medicinsku opremu.

Međutim, činjenica da kineski proizvođači mogu sami raditi certifikaciju ne znači da će na kraju ona biti i prihvaćena, ocjenjuje Wilkinson. Jian Runfu smatra da to može imati negativne posljedice, kako za industriju, tako i za kupce. „Dok je malo prepreka u ulasku u proizvodnju maski, i dalje postoji obveza održavanja kontrole kvalitete“, zaključuje Jian.