Zdravstveni su sustavi diljem Europe pod financijskim pritiskom. Kakva je situacija u Hrvatskoj dobro je poznato. Bolnice su krajem travnja ove godine, za lijekove dugovale više od šest milijardi kuna. Uštedu su nužne, a iz HUP – Udruge proizvođača lijekova već neko vrijeme predlažu da bi dio štednje mogao biti postignut većom dostupnošću generičkih i biosličnih lijekova. Generički lijekovi u Hrvatskoj, prema podacima iz 2019., čine 61 posto volumena u potrošnji lijekova na recept, a uzimaju tek pet posto ukupnog zdravstvenog budžeta. Bioslični lijekovi te su iste godine zauzimali skromnih 13 posto tržišta. Upotreba ovih lijekova, naime, nije važna samo zbog ušteda. Daleko je važnija zbog činjenice da terapije pacijentima zahvaljujući istima postaju dostupnije.

O važnosti i dostupnosti generičkih i biosličnih lijekova kako u Hrvatskoj, tako i u Europi razgovarali smo s Majom Graf, odnosno pomoćnicom direktora europske krovne udruge proizvođača generičkih i biosličnih lijekova – Medicines for Europe. Graf dolazi u Hrvatsku povodom 10. godišnjice korištenja biosličnim lijekova u zdravstvenom sustavu Hrvatske, a koju HUP – Udruga proizvođača lijekova obilježava organizacijom konferencije. U intervjuu za Poslovni dnevnik ona upozorava i na tešku situaciju u kojoj se industrija trenutno nalazi te na moguće posljedice ako vlade država članica EU-a ne reagiraju.

Po čemu su biološke terapije specifične i kompleksne – koje su glavne razlike između klasične kemijske terapije i biološke terapije?

Glavna karakteristika bioloških lijekova je ta da su proizvedeni ili sintetizirani korištenjem bioloških izvora. To uključuje lijekove koji su ekstrahirani iz živih mehanizama, rekombinantne DNK, cjepiva, genske terapije i slično. Obično se radi o kompleksnijim lijekovima – usporedba koju volimo koristiti je da kemijski lijekovi imaju onoliko dijelova koliko i bicikl, dok su biološki lijekovi po složenosti sličniji zrakoplovu. Proces proizvodnje se uvelike razlikuje od tradicionalnih kemijskih lijekova, budući da je biološka proizvodnja složenija, obično se proizvodi u bioreaktorima i zahtijeva drugačiji razvoj, testiranje itd. Često su uvjeti skladištenja i opskrbni lanac također kompliciraniji jer je mnoge od tih proizvoda potrebno čuvati u hladnjaku.

Kako biološki lijekovi doprinose liječenju?

Biološki lijekovi uzrokovali su revoluciju u liječenju pacijenata s upalnim autoimunim bolestima, primjerice reumatskim bolestima. Onkologija je još jedno područje s rastućim brojem novih terapija biološkim molekulama. Lijekovi poput rituksimaba, prvog monoklonskog protutijela odobrenog u EU za indikaciju raka, predstavljali su važno poboljšanje u prognostici leukemije koja se danas smatra “standardom skrbi”.

Kakva je dostupnost bioloških lijekova u Europskoj uniji, a kakva u Hrvatskoj?

Zbog složenosti razvoja i proizvodnje bioloških lijekova, oni su općenito skuplji. Često su biološke terapije podložne kontroliranom propisivanju, na temelju čimbenika progresije bolesti. Pacijenti moraju zadovoljiti posebne restriktivne kliničke kriterije postavljene kako bi se racionalizirala upotreba zbog visoke početne cijene terapije.

Kolika je potrošnja ovih vrsta lijekova?

Biološki lijekovi čine 34% potrošnje lijekova u Europi prema preporučenim prodajnim cijenama, i dosegnuli su 78,6 milijardi eura u 2021., a u posljednjih pet godina njihova potrošnja raste uz godišnju stopu rasta od 10,5% (Izvor: IQVIA). Gledajući unaprijed, broj bioloških lijekova raste i, prema nekim procjenama, do 2026. mogao bi doseći 75% potrošnje lijekova u Europi.

Liječenje je biološkim lijekovima skupo, no imamo bioslične lijekove koji su dokazano slični u pogledu kakvoće, biološke aktivnosti, sigurnosti primjene i djelotvornosti s odobrenim izvornim biološkim lijekom. Kakva je njihova dostupnost, a kakva potrošnja?

Kao što je rečeno, troškovi biološke terapije rastu i stavljaju pritisak na proračune za zdravstvenu skrb, a u nekim zemljama utječu na ravnopravnu dostupnost. Bioslični lijekovi su iznimno vrijedni za zdravstvene sustave jer smo ukupno, od uvođenja biosličnih lijekova u Europi, uštedjeli približno 18 milijardi eura i osigurali više od dvije milijarde dana liječenja.

Ako pogledamo, primjerice, područje onkologije, tijekom sljedećih 10 godina još mnogo bioloških “standarda skrbi” će izgubiti tržišnu ekskluzivnost, otvarajući se konkurenciji biološki sličnih lijekova iz područja onkologije koji nisu patentirani. Veća uporaba biosličnih lijekova može poboljšati dostupnost onkoloških lijekova i drugih zdravstvenih proizvoda i usluga pacijentima putem bolje i informiranije upotrebe te poboljšati održivost proračuna za zdravstvenu skrb. Danas su u EU dostupne tri onkološke molekule koje imaju bioslične verzije. Procjenjuje se da ova tri lijeka čine 15% ukupne prodaje lijekova protiv raka te da bi bioslične opcije mogle Europi donijeti smanjenje troškova od 2,4 milijarde eura godišnje. Trenutačno su plasirani na tržište, odobreni ili u procesu razvoja bioslični lijekovi za 33 molekule.

Jeste li zadovoljni dostupnošću i potrošnjom biosličnih lijekova?

Dostupnost biološke terapije razlikuje se u europskim zemljama, što znači da jednom kada bioslične verzije postanu dostupne, u zemljama postoje odstupanja u pogledu razina upotrebe i dostupnosti. Primjećujemo da bioslični lijekovi u prosjeku doprinose povećanju dostupnosti liječenja u zemljama sjeverne i zapadne Europe. Na primjer, u Ujedinjenom Kraljevstvu izradili su nacionalni program za korištenje bioloških lijekova najviše vrijednosti i uspjeli su kroz uporabu biosličnih lijekova uštedjeti oko 240 milijuna funti, ili što je još važnije, liječiti za trećinu više ljudi s upola manjim troškovima. Nažalost, potencijalne mogućnosti za povećanje dostupnosti liječenja nisu uvijek u potpunosti iskorištene. Podaci pokazuju da još uvijek postoje mogućnosti za povećanje dostupnosti bioloških lijekova pacijentima, posebno u srednjoj i istočnoj Europi. Ovdje se suočavamo s nekim problemima s uvođenjem politika koje bi podržale tržišno natjecanje i poboljšale dostupnost, a ponekad čak i s nejasnim stavom vlasti o prelasku na bioslične lijekove ili nedostatkom povjerenja u znanost o biosličnim lijekovima. Nedavno su Europska agencija za lijekove i voditelji agencija za lijekove dali zajedničku izjavu, potvrđujući da su bioslični lijekovi odobreni u Europskoj uniji (EU) međusobno zamjenjivi s njihovim referentnim lijekovima ili ekvivalentnim biosličnim lijekovima.

Dok se zamjenjiva uporaba biosličnih lijekova već prakticira u mnogim državama članicama, ovo zajedničko stajalište usklađuje pristup EU-a, razjašnjava mnogo više zdravstvenim djelatnicima i time pomaže da biološki lijekovi postanu dostupni većem broju pacijenata diljem EU-a.

Situacija je nešto bolja u pogledu generičkih lijekova, no trebaju li i mogu li biti dostupniji? Koliko je vrijedno tržište generičkih i biosličnih lijekova u Europi i koliko ljudi zapošljava ova industrija?

Naša industrija isporučuje više od 70% svih lijekova u Europi, a čini samo 30% ukupnih farmaceutskih troškova u Europi. Stoga je industrija generičkih i biosličnih lijekova neophodna u pružanju osnovnih lijekova i veće jednakosti po pitanju dostupnosti diljem Europe. Zajedno zapošljavamo više od 160 000 ljudi u više od 350 proizvodnih i istraživačko-razvojnih objekata u Europi te ulažemo do 17% prometa u medicinske inovacije.

Pomoćnica ste direktora europske krovne udruge proizvođača generičkih i biosličnih lijekova, koja je nedavno uputila otvoreno pismo ministrima energetike zemalja članica Europske unije te nadležnom povjereniku Europske komisije zbog problema s kojima su se suočili proizvođači zbog rasta cijena energenata. U kakvu ih je situaciju dovela aktualna energetska kriza?

Trenutna situacija u Europi je takva da se suočavamo s povećanom inflacijom, sada većom od 10%, cijenama sirovina koji rastu do 160%, cijenama energije koje rastu do 300% i troškovima prijevoza koji sada mogu dosegnuti vršni rast od 500%. Inflacija nerazmjerno utječe na industriju generičkih lijekova, budući da generički lijekovi prirodno imaju manje profitne marže zahvaljujući konkurenciji između više proizvođača, a propisi o cijenama generičkih lijekova ne dopuštaju tvrtkama prilagodbu cijena, za razliku od drugih industrija u kojima su cijene rasle usporedno s inflacijom i povećanjem troškova. Time se ta industrija dovodi u vrlo nepovoljan položaj. Dok svi naši dobavljači povećavaju svoje cijene, naš sektor ne može prilagoditi cijene svojih proizvoda. Djelujemo na visoko reguliranom tržištu gdje cijene lijekova određuju nacionalna tijela za određivanje cijena i naknada, a podliježu automatskim mjerama smanjenja cijena poznatim kao referentne cijene. Većina država članica primjenjuje dodatne mjere smanjenja cijena za naše lijekove u obliku zamrzavanja cijena, obveznih rabata, ugovora o rabatima i sniženja cijena o kojima se ne može pregovarati. Ova kombinacija inflacije troškova i politike kontrole cijena ugrožava dostupnost lijekova i čini proizvodnju u EU neodrživom.

Što tražite od europskih vlada? Osim s potencijalnim nestašicama, imate li problem s cijenom energenata i što mislite, koje je potencijalno rješenje problema?

Prije svega, moramo osmisliti mehanizme koji će omogućiti prilagodbu cjenovne politike generičkih i biosličnih lijekova golemom povećanju cijena robe uzrokovanim inflacijom.

Zatim, sektor lijekova koji se izdaju na recept treba biti prepoznat kao kritičan u EU i nacionalnim hitnim planovima za opskrbu energijom i pomoći u ublažavanju iznimno visokih troškova energije u ovom trenutku.

Koliko je važno razvijati farmaceutsku industriju u Europi, odnosno kako utjecati na održivost industrije i zašto su nam važni proizvođači u EU?

Doista, osim neposrednih mjera za nadoknadu troškova energije i inflacije, također moramo uvesti neke ključne reforme koje bi poboljšale dugoročnu održivost ovog sektora:

Moramo hitno reformirati politike cijena i nabave lijekova kako bismo bolje podržali ulaganja u sigurnost opskrbe, zelenu tranziciju te bolje podržali konkurenciju u zdravstvenoj industriji. Konkurencija ne nastaje sama od sebe, potrebno je dobro promišljeno oblikovanje tržišta. Ono što mislim je da moramo osigurati prisutnost više dobavljača na tržištu, te uključiti i druge kriterije osim cijene kada su u pitanju natječaji (kao što je sigurnost opskrbe ili zelena proizvodnja.) To bi osiguralo uvođenje održivosti u oblikovanje tržišta.

Povrh toga, moramo podržati ulaganja EU-a u (EU fondovi) u zelenije i inovativnije proizvodne procese, uključujući dobro etablirane lijekove koji su ključni za javno zdravlje.

Tu su i druge mjere koje treba uvesti, poput smanjenja papirologije i viška resursa ulaganjem u digitalne sustave u agencijama za lijekove i zdravstvu općenito.

Koje bi mogle biti posljedice ove kriza, ako vladajući ne reagiraju, na industriju proizvođača generičkih i biosličnih lijekova?

Ako sada ne reagiramo i situacija se ne popravi, riskiramo nestašice, a u konačnici je ugrožena i dostupnost ovih esencijalnih lijekova. To će rezultirati posljedicama ne samo za industriju, već očito mnogo većih razmjera jer će u konačnici utjecati na pacijente kojima su ti lijekovi potrebni.

Unatoč trenutnim izazovima, mislite li da postoji potencijal za daljnji razvoj farmaceutske industrije u EU i Hrvatskoj?

Europa je desetljećima bila ‘ljekarna cijelog svijeta’ i nema razloga da ne nastavimo u tom smjeru. Imamo tradiciju u farmaceutskoj proizvodnji, visokokvalificiranu radnu snagu i uz pravilnu politiku i strateška ulaganja u konkurentnost naše industrije, farmaceutska industrija će i dalje biti važan strateški sektor u Europi i Hrvatskoj.