Mark Davis je Amerikanac u Zagrebu, na čelu hrvatske podružnice švicarske farmaceutske kompanije Roche koja je nedavno uložila 9,1 milijun eura u laboratorij za gensko profiliranje tumora smješten na KBC-u Zagreb, a dostupan, naglašava u razgovoru nekoliko puta, svim građanima Hrvatske koju smatra prekrasnom zemljom.

U Hrvatskoj je, otkriva, naučio cijeniti vrijednost koju njezini građani pridaju obitelji i kvaliteti života. S Davisom smo razgovarali što Rocheova investicija dodaje kvaliteti liječenja od raka, bolesti koja po svojoj učestalosti Hrvatsku smješta u vrh svjetskih ljestvica.

U KBC-u Zagreb nedavno je otvoren Nacionalni laboratorij za gensko profiliranje tumora u koji Roche ulaže 9,1 milijun eura. Kako će ovaj laboratorij doprinijeti liječenju raka?
“Taj projekt spaja naprednu tehnologiju i medicinu, a u Zavodu za personaliziranu medicinu radit će se analize tumora s ciljem identifikacije genskih mutacija koje su ključne za odabir učinkovite onkološke terapije. Važno je napomenuti da će Zavod i Laboratorij, iako smješteni na KBC-u Zagreb, usluge genskog profiliranja pružati svim onkološkim klinikama u zemlji.

Danas se genomsko profiliranje radi izvan Hrvatske, a s početkom rada Laboratorija kompletno gensko profiliranje tumora temeljeno na metodi tumorskog sekvenciranja sljedeće ili nove generacije radit će se u Zagrebu za, kao što sam rekao, onkološke pacijente iz cijele zemlje.

Kroz ovaj projekt, pacijentima će se omogućiti optimalno liječenje upravo za njihov specifičan karcinom, čak i ako najadekvatnija terapija nije na standardnoj listi lijekova što je velik napredak za pacijente u smislu uspješnosti liječenja. Naime, rak se razvija zbog ‘mutacija’ odnosno promjena u DNA i/ili RNA koje utječu na funkcioniranje i rast stanica u tijelu.

Osim što različite vrste raka imaju različite mutacije, one se čak i kod istih vrsta raka razlikuju po vrsti i broju. Ako se u stanicama raka pronađu određene mutacije, liječnik na temelju tih podataka može odabrati terapiju koja najbolje odgovara genetskom profilu tumora upravo tog pacijenta.

Ukoliko se radi o terapiji koja nije na listi lijekova, zahtjev za terapiju na temelju rezultata pretraga dolazi pred Nacionalno povjerenstvo koje analizira karakteristike pacijenta, tijek liječenja i daje konačnu preporuku liječenja.

Zahtjev potom dolazi pred bolničko povjerenstvo koje odobrava preporučenu terapiju. Takav pristup liječenju pacijentima daje najbolje šanse za liječenje na temelju najsuvremenijih znanstvenih dokaza.

Testiranje gena smatra se velikom nadom za pacijente s uznapredovalim metastatskim rakom jer im značajno poboljšava kvalitetu života i rezultate liječenja. Studije su pokazale da je takvo liječenje 30 posto uspješnije od liječenja na temelju standardnih karakteristika tumora.

Suradnja s lokalnim talentima i stručnošću može donijeti nove perspektive, inovativne ideje i pridonijeti rastu i razvoju velike farmaceutske tvrtke, kaže direktor Rochea Hrvatska Mark Davis/Ž. Hladika/PIXSELL

Koji je poslovni interes tvrtke u ovoj investiciji?
Kao farmaceutska tvrtka usredotočena na inovativne tretmane, shvaćamo da pacijenti moraju imati pristup našim tretmanima kako bi od njih imali koristi. Zbog toga smo usredotočeni na cjelokupni put pacijenta kroz zdravstveni sustav i surađujemo s lokalnim dionicima kako bismo uklonili prepreke i omogućili pacijentima da postignu bolje rezultate u liječenju.

I medicinska praksa u razvijenijim zemljama pokazuje da pravovremena dijagnoza i rano otkrivanje bolesti, te dostupnost inovativnih terapijskih mogućnosti, specijalističke edukacije i odgovarajuća dijagnostička oprema mogu značajno poboljšati ishode liječenja. Unatoč napretku u liječenju raka, on ostaje vodeći zdravstveni izazov u svim razvijenim zemljama svijeta, pa tako i u Hrvatskoj.

To je bio jedan od razloga zašto je Roche krenuo u zajednički projekt s Ministarstvom zdravlja i KBC-om Zagreb koji donosi značajan napredak i modernizaciju u dijagnostici, liječenju i razumijevanju malignih bolesti.

Krajnja misija projekta je povećanje učinkovitosti liječenja raka i postizanje boljih ishoda onkološkog liječenja. Usto, dugoročno gledano, analiza strukturiranih podataka o liječenju onkoloških pacijenata u Hrvatskoj čijem prikupljanju također doprinosimo ovim projektom omogućit će kontinuirano unapređivanje liječenja budućih onkoloških pacijenata.

Personalizirao liječenje oslanja se na prikupljanje brojnih podataka, možete li nam objasniti zašto su potrebni detaljni zdravstveni podaci koji se planiraju prikupljati putem ‘onco modula’ i kako oni pomažu u poboljšanju ishoda liječenja?
Osim u Laboratorij za genomsko profiliranje, Roche je ovim projektom omogućio i razvoj tzv. onko modula i Hrvatske onkološke baze podataka (COD) u suradnji s hrvatskim tvrtkama Ericsson Nikola Tesla i IN2. Cilj razvoja ovih informatičkih alata i baze je poboljšanje kvalitete prikupljanja podataka i praćenja učinkovitosti liječenja onkoloških pacijenata.

Oni će omogućiti da standardizirane informacije o tijeku liječenja budu lako dostupne, bez obzira na to u kojem se onkološkom centru liječite, te korištene za poboljšanje liječenja. U sklopu projekta korišteni su postojeći mehanizmi e-Uputnica i e-Naručivanja unutar CEZIH-a kako bi se dodatno opterećenje zdravstvenih djelatnika svelo na minimum.

Modul ima unaprijed definirana polja koja će standardizirati unos i prikupljanje podataka kao i mogućnost postavljanja obavijesti o primljenim nalazima za pojedinog pacijenta. Uz to, napravljena je i Hrvatska onkološka baza podataka koja je prenesena na Ministarstvo zdravlja.

Baza će prikupljati podatke iz bolnica o ishodima liječenja, a omogućit će praćenje više od 30 različitih parametara, uključujući podatke o terapijama i ishodima liječenja, primarnu dijagnozu, metastatsku dijagnozu, progresiju maligne bolesti i sl. U sklopu CEZIH-a i BIS-a kreirana je i usluga e-naručivanja za uslugu cjelovitog genskog profila kako bi liječnici lakše slali pacijente na pretragu.

Na razini EU raspravlja se o razmjeni zdravstvenih podataka i pristupu njima (Europska strategija za podatke), no posebno su osjetljivi upravo genetski podaci za koje se govori o izuzeću i ograničenju njihove dostupnosti. Pretpostavljam da su takvi podaci najvažniji za istraživanja, kakvu regulativu zagovarate?
Balansiranje između brige za privatnost i potrebe za znanstvenim napretkom složen je zadatak i oslanja se na stroge propise i mjere zaštite koje uključuju dobivanje informiranog pristanka od pojedinaca, anonimizaciju podataka radi zaštite identiteta i usklađenost sa strogim zakonima o zaštiti podataka kao što je GDPR.

Zbog toga je, nakon dovršetka razvoja Hrvatske onkološke baze, vlasništvo nad njom preneseno na Ministarstvo zdravstva. Dakle, Roche nema pristup bazi podataka iako je financirao njezin razvoj i podaci koje ona sadrži su vlasništvo Ministarstva zdravstva.

Temeljem ugovora, Roche ima ograničeno, petogodišnje pravo na isključivo anonimizirana izvješća iz baze. I dok se takvi podaci mogu koristiti za potporu nekim istraživanjima, važno je naglasiti da pravni okvir EU-a ne dopušta da podaci prikupljeni na taj način zamijene kliničke studije. Jedino na temelju podataka iz kliničkih studija koje se provode po strogo propisanim pravilima moguće je dobiti odobrenje Europske agencije za lijekove i medicinske proizvode.

Kako uvjeriti ljude da se osjetljivi podaci koriste za njihovu dobrobit i da neće biti zloupotrijebljeni?
Izgradnja povjerenja u vezi s korištenjem osjetljivih podataka stalan je proces koji zahtijeva kontinuirane napore za održavanje privatnosti, sigurnosti i etičkih standarda. Po mom mišljenju, najvažnija je jasna komunikacija o tome kako će se njihovi podaci koristiti, svrsi prikupljanja podataka i mogućim koristima koje iz toga mogu proizaći.

Drugi važan korak je zaštita privatnosti koja uključuje anonimiziranje podataka i uklanjanje svake mogućnosti identifikacije. Za organizacije je važno imati sporazume o dijeljenju podataka koji ograničavaju način na koji se podaci mogu koristiti. Mislim da građanima moramo objasniti važnost istraživanja temeljenog na podacima i njegove potencijalne koristi te povećati svijest o rigoroznim procesima zaštite privatnosti i sigurnosti podataka.

Primijenimo li to na hrvatske prilike, projekt na Rebru omogućit će dobivanje kvalitetnih statističkih podataka na nacionalnoj razini koji će povećati razumijevanje učinaka personalizirane skrbi i njezinog utjecaja na ishode liječenja onkoloških bolesnika.

Analizom kvalitetnih podataka zdravstveni sustav može naučiti koji su pristupi liječenju najučinkovitiji kako bi se poboljšala sposobnost liječenja budućih pacijenata, čineći zdravstveni sustav učinkovitijim i održivijim za sve. Dakle, podaci su važni za sve dionike zdravstvenog sustava, a u konačnici najvažniji za pacijente jer omogućavaju dostupnost kvalitetnog liječenja i najučinkovitijih terapija za sve.

U Hrvatskoj se pribojavamo da kroz nekoliko godina neće biti dovoljno kadra da bi svi imali obiteljskog liječnika ili pedijatra. Iz te perspektive ‘personalizirana medicina’ zvuči kao fikcija, koliko je ona danas zapravo stvarna?
Personalizirana medicina već je danas dostupna hrvatskim pacijentima. Rekao bih da je personalizirana medicina sadašnjost i budućnost te da je otvaranjem ovog Zavoda i Laboratorija Hrvatska napravila veliki iskorak i dobila izvrsnu priliku za kvalitetnije liječenje bolesnika i poboljšanje ishoda liječenja danas u onkologiji, a sutra i na drugim područjima.

Za pacijente je važno znati da je personalizirana medicina dostupna svim onkološkim pacijentima u RH jer je Vlada osigurala poseban fond za financiranje sveobuhvatnog genomskog profiliranja i za terapije koje je preporučilo Nacionalno povjerenstvo.

Onkolozi diljem Hrvatske mogu za svoje pacijente naručiti cjelovito genomsko profiliranje u skladu sa smjernicama Ministarstva zdravstva. Znanstvene publikacije su pokazale da testiranje pri prvom dokazu metastatske bolesti dovodi do boljih rezultata za pacijente s rakom kada se ta genetska informacija koristi pri izboru terapije i veselimo se potvrdi ove koristi za hrvatske pacijente kroz projekt koji smo podržali.

Sve češće slušamo kako je budućnost u personaliziranoj medicini, a zdravstveni sustavi diljem Europe nisu najboljeg financijskog zdravlja. Kako vidite da će se koncept personalizirane medicine financirati u budućnosti?
Pristupi kao što je personalizirana medicina ne samo da imaju koristi za pacijente, već i za zdravstveni sustav budući da odabir liječenja na temelju molekularnog i genomskog profiliranja povećava vjerojatnost da će liječenje biti učinkovito, što smanjuje trošak i neučinkovitost u trošenju resursa i financijskih i svih drugih.

Financiranje personalizirane medicine složeno je pitanje koje zahtijeva suradnju između kreatora politika, pružatelja zdravstvenih usluga, obveznika i farmaceutske industrije, i mislim da će uravnotežen pristup koji uzima u obzir i kliničke koristi i ekonomsku održivost biti ključan za oblikovanje budućih modela financiranja personalizirane medicine. Ovaj naš projekt pokazao je da privatno-javno partnerstvo suradnjom javnih institucija, privatnih tvrtki i akademske zajednice može pomoći u razvoju i implementaciji personalizirane medicine.

Uvijek postoji ono neko uvjerenje u Hrvatskoj da ‘običnim ljudima’ nije sve dostupno i često građani skupljaju novac za skupa eksperimentalna liječenja. Može li personalizirani pristup u medicini ikad biti dostupan svima ili sada romantiziram?
Još jednom moram naglasiti da su Zavod za personaliziranu medicinu i Nacionalni laboratorij za gensko profiliranje tumora dostupni svim hrvatskim pacijentima sukladno smjernicama Ministarstva zdravstva, neovisno o tome gdje žive i u kojoj se ustanovi liječe. I kao što sam rekao u odgovoru na jedno od prethodnih pitanja, svim onkološkim pacijentima u Hrvatskoj omogućen je pristup personaliziranom liječenju u skladu sa smjernicama Ministarstva zdravlja.

U 2023. je na globalnoj razini pet lijekova najviše utjecalo na rast vaše prodaje. Riječ je o lijekovima za teške bolesti oka, multiplu sklerozu, hemofiliju tipa A, tipove raka krvi i raka dojke. Očekuje li se slično i ove godine i na čemu najviše zarađujete na malom hrvatskom tržištu?
Roche trenutačno ima jedan od najmlađih portfelja u industriji i naš rast dolazi od ovih novijih lijekova u više terapijskih područja. Naše ulaganje u istraživanje i razvoj jedno je od najvećih u industriji jer neprestano tražimo nove tretmane koje bismo mogli ponuditi pacijentima. Lokalno, očekujemo da ćemo nastaviti bilježiti sveukupni rast prodaje jer sve više pacijenata ima koristi od naših novijih lijekova unatoč gubitku prodaje od nekih naših starijih lijekova koji se sada suočavaju s generičkom konkurencijom.

Što mala tržišta čini zanimljivima velikim farmaceustkim kompanijama?
Potražnja za zdravstvenim i farmaceutskim proizvodima postoji u svakoj zemlji, bez obzira na veličinu. Ulaskom na takva tržišta velike farmaceutske tvrtke mogu odgovoriti na nezadovoljene medicinske potrebe i ponuditi inovativna rješenja koja možda nisu dostupna lokalno.

Također, tvrtke mogu biti prisutne na lokalnim tržištima kroz klinička ispitivanja i istraživačke studije jer male zemlje često imaju dobro uspostavljene zdravstvene sustave, iskusne istraživače i regulirane procese. Treće, ne manje važno, su ljudi, visokokvalificirani djelatnici u farmaceutskom i biotehnološkom sektoru. Suradnja s lokalnim talentima i stručnošću može donijeti nove perspektive, inovativne ideje i pridonijeti rastu i razvoju velike farmaceutske tvrtke.