Johnson&Johnson i Belupo u suradnji s hrvatskom i europskom agencijom za lijekove uputili su pismo zdravstvenim radnicima o novim ograničenjima za sprječavanje izlaganja tijekom trudnoće lijekovima koji sadrže topiramat.

Lijekovi su namijenjeni u liječenju epilepsije i prevenciji migrenskih glavobolja nakon pažljive procjene drugih prikladnih načina liječenja. Belupo taj lijek plasira pod nazivom Tiramat, a Johnson&Johnson pod imenom Topamax.

Prenosimo sažetak dokumenta u kojem se objašnjava odluka o povlačenju lijekova:

– Ako se primjenjuje tijekom trudnoće, topiramat može uzrokovati velike kongenitalne malformacije i restrikciju fetalnog rasta. Nedavni podaci također upućuju na potencijalno povišen rizik od neuroloških razvojnih poremećaja, uključujući poremećaje iz spektra autizma, intelektualne poteškoće ili poremećaje pažnje s hiperaktivnošću (engl. attention deficit hyperactivity disorder, ADHD), nakon primjene topiramata tijekom trudnoće.

– Nove kontraindikacije odnose se na liječenje epilepsije:
– tijekom trudnoće, osim ako ne postoji druga prikladna zamjenska terapija;
– u žena reproduktivne dobi koje ne koriste visoko učinkovitu kontracepciju. Jedina iznimka su žene za koje ne postoji prikladna alternativna terapija i koje planiraju    trudnoću te su u potpunosti informirane o rizicima primjene topiramata tijekom trudnoće.Topiramat je već od ranije kontraindiciran za prevenciju migrene u trudnoći i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste visoko učinkovitu kontracepciju.

– Liječenje djevojčica i žena reproduktivne dobi mora započeti te ga mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju epilepsije ili migrene. Potrebu za liječenjem potrebno je ponovo procijeniti najmanje jedanput godišnje.

– Zbog potencijalne interakcije, ženama koje uzimaju sistemske hormonske kontraceptive je također potrebno savjetovati korištenje i mehaničkih metoda kontracepcije.

– U žena reproduktivne dobi koje trenutačno primjenjuju topiramat potrebno je ponovo procijeniti terapiju kako bi se provjerilo pridržavaju li se programa prevencije trudnoće.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.