Ovisnost o sirovinama i uska grla u prijevozu, a ne samo proizvodni kapaciteti, ključni su izazovi s kojima se suočava sektor radiofarmaceutika u Europskoj uniji, navodi Europska agencija za lijekove – EMA. Samo povećanje proizvodnje radiofarmaceutika neće osigurati stabilnu opskrbu Europe, osim ako EU istodobno ne riješi svoju ovisnost o sirovinama iz Rusije i SAD-a te ne poboljša učinkovitost prekograničnog prijevoza, poručuju vodeće europske regulatorne agencije za lijekove, prenosi Euronews.

Budući da potražnja za radiofarmaceuticima diljem Europe kontinuirano raste, EMA i Ured čelnika agencija za lijekove (HMA) u ponedjeljak su izdale zajednički skup preporuka kojim pozivaju EU da ojača svoj opskrbni lanac ciljajući ključne ranjivosti koje nadilaze samu proizvodnju.

Radiofarmaceutici su lijekovi koji sadrže radioaktivne izotope i ključni su za dijagnosticiranje i liječenje stanja poput tumora. Jedan primjer njihove primjene je korištenje joda za snimanje i liječenje raka štitnjače. Iako su sigurni za medicinsku upotrebu, njihova radioaktivna priroda čini proizvodnju i prijevoz posebno složenima i strogo reguliranima.

EMA upozorava da je opskrbni lanac EU trenutačno ograničen ne samo malim proizvodnim kapacitetima nego i rascjepkanim propisima o prijevozu te snažnom ovisnošću o trećim zemljama kad je riječ o ključnim sirovinama. Već prošlog lipnja ministri energetike zemalja članica EU-27 istaknuli su potrebu za osiguravanjem opskrbe medicinskim radioizotopima.

Ovisnost o Rusiji i SAD-u

Jedna od glavnih zabrinutosti je ovisnost EU o visokoobogaćenom niskoobogaćenom uranu (HALEU), specijaliziranom gorivu koje se koristi u reaktorima za proizvodnju medicinskih izotopa.

Trenutačno je Rusija jedini komercijalni dobavljač sposoban isporučiti HALEU u velikim količinama, i to putem svoje državne tvrtke Tenex, piše Euronews. SAD, iako još nije značajan dobavljač, započeo je s domaćom proizvodnjom HALEU-a u listopadu 2023., prvi put nakon više od 70 godina.

Uz to, francuska nuklearna tvrtka Orano istražuje mogućnost izgradnje postrojenja za obogaćivanje urana u SAD-u kako bi se smanjila američka ovisnost o ruskom uvozu. Kako bi se smanjila ta ovisnost, EMA preporučuje razvoj kapaciteta za obogaćivanje HALEU-a unutar EU i ulaganja u dugoročna rješenja.

Studija slučaja

Studija slučaja – Panvita: Zašto su strateška partnerstva ključna za finaliziranje multimilijunskih akvizicija u regiji

Održiva ulaganja

Uloga razvojnih banaka u borbi protiv klimatskih promjena – prilika za poduzetnike!

Agencija također podržava inicijative poput European Radioisotope Valley Initiative (ERVI), koja ima za cilj povećanje domaće proizvodnje medicinskih radionuklida, te SAMIRA-e (Strategic Agenda for Medical Applications of Ionising Radiation), dijela europskog Plana za borbu protiv raka. Zemlje članice EU pozivaju se da mapiraju cijeli opskrbni lanac radiofarmaceutika – od nabave sirovina do konačne isporuke – te da razviju nacionalne strategije usklađene s općim europskim okvirom.

Preporuke EMA-e dolaze u trenutku kada EU ponovno procjenjuje stratešku vrijednost medicinskih radioizotopa, prepoznajući njihovu važnost ne samo za javno zdravlje nego i za geopolitičku otpornost i zdravstvenu suverenost.

Uska grla u prijevozu i zabrana olova

Iako širenje proizvodnih kapaciteta ostaje važno, EMA naglašava da je rješavanje problema uskih grla u prijevozu jednako ključno. Agencija ističe regulatorne neusklađenosti među državama članicama i zastarjelu infrastrukturu kao glavne prepreke učinkovitom transportu. Prijevoz radiofarmaceutika zahtijeva posebno dizajnirane spremnike, strogo vremensko usklađivanje i koordinaciju unutar raznolikih nacionalnih propisa. Svi ti faktori mogu uzrokovati kašnjenja u isporuci terapija koje spašavaju živote i ovise o točnosti vremena.

Među predloženim rješenjima, EMA poziva na uvođenje EU-standardiziranih certifikata za prijevozne spremnike i međusobno priznavanje certifikata među državama članicama. Bez takve harmonizacije, kašnjenja i neučinkovitosti mogli bi se dodatno pogoršati kako potražnja bude rasla.

Jedan od izazova koji se nadvija je plan EU-a da zabrani korištenje olova u transportnim spremnicima. EMA pritom naglašava da Europska komisija mora uzeti u obzir sve potencijalne izazove i posljedice koje bi takva zabrana imala na ovaj sektor.