Iako je Europa kolijevka farmaceutske industrije, danas u zemljama Europske unije djeluje 10-ak globalnih farmaceutskih tvrtki, situacija oko pronalaska cjepiva protiv Covida-19 i njegova distribucija su pokazali da je EU dostatna za svoje globalne gospodarske, ai političkim, konkurentima – SAD, Rusija, Indija, Kina.

Inače EU i dalje ima snažan farmaceutski proizvodni sektor, posebno u sektoru inovacija, najveći je svjetski izvoznik farmaceutskih proizvoda u okviru svjetske trgovine farmaceutskim proizvodima; opskrba generičkim lijekovima uz niže troškove u koje je uključena proizvodnja izvan EU-a omogućava cjelovitu pristupačnost lijekova, što utječe na proračunsku državu članicu za zdravstvenu zaštitu i dostupnost za pacijente.

Neke od vodećih EU farmaceutskih kompanija su francuski Sanofi, danski Novo Nordisk, njemački Merck ili irski Allergan, no nije zanemariva niti farmaceutska industrija u manjim članicama EU poput Slovenije i Hrvatske koje povremeno izbacuju i globalno tražena rješenja.

Europska komisija (EK), barem je javno stječe takav dojam, pomalo luta u svom pristupu i strategiji toj problematici, izvjesno zbog različitih interesa ključnih zemalja Unije, no Europski parlament (EP) je u nekoliko navrata upotrijebljen da je potrebna farmaceutska strategija EU, koja je u međuvremenu i donesena, koja će uključiti zakonodavne mjere, politike i poticaje za povećanje proizvodnje osnovnih aktivnih farmaceutskih sastojaka i lijekova u Europi i za diverzificiranje opškrbnog lanca kako bi se u svakom trenutku osigurala opskrba i cjelovita pristupačnost ”.

Potaknuti inovacije

Od Komisije je EP zatražio da predloži revidirani mandat Europskog centra za kontrolu i nadzor bolesti (ECDC) – da bi povećao proračun Centra, broja osoblja i kompetencija, čime bi mu se omogućilo da, među ostalim, sastavi obvezne smjernice za države članice i koordinatore laboratorijska istraživanja u razdoblju zdravstvenih kriza.

EP poziva i na snažnu ulogu Europske agencije za lijekove u praćenju i izbjegavanju nestašice lijekova u koordinaciji osmišljavanja i odobravanja kliničkih ispitivanja EU u kriznim vremenima. Parlamentarci smatraju da bi trebalo istražiti mogućnost uspostavljanja europskog tijela ekvivalentnog američke Biomedicinske uprave za napredna istraživanja i razvoj, koje bi bilo odgovorno za nabavu i razvoj protumjera protiv bioterorizme, kemijskih, nuklearnih i radioloških prijetnji pandemijske gripe i novih bolesti.

Stoga je Parlament pozvao Komisiju da predstavi novi akcijski plan za zdravstvene djelatnike u EU kojim će se uzeti u obzir iskustva stečena tijekom pandemije kako bi se zdravstvenim djelatnicima pružili nov, prikladan strateški i operativni okvir. Pozvao je na jačanje akcijskih planova EU za otpornost na antimikrobna sredstva pravno obvezujućim mjerama kako bi se ograničila upotreba antimikrobnih sredstava na strogo nužne situacije i kako bi se potaknule inovacije na području novih antibiotika.

Europarlamentarci su u više navrata upozoravali da se dugotrajni problem nestašice lijekova u EU posljednjih godina eksponencijalno povećao, da su porast globalne potražnje i pandemije bolesti Covid-19 doveli do dodatnog pogoršanja nestašice lijekova.

Da bi se ugrozila zdravstvena održivost države članice i uzrokuje značajne rizike za zdravlje pacijenata i brigu o njima, uključujući napredovanje bolesti i / ili simptom pogoršanja, povećala kašnjenje ili prekide u skrbi ili terapiji, dulje hospitalizacije, povećanu izloženost krivotvorenim lijekovima, pogreške u liječenju ili neželjene posljedice do kojih dolazi kada se lijek koji nedostaje zamijeni drugim, prijenos zaraznih bolesti koji se mogu izbjeći, značajan psihološki stres i povećane troškove zdravstvenog sustava; budući da je dužnost države članice pronaći brza i učinkovita rješenja, među ostalim kroz zajedničku europsku koordinaciju i djelovanje.

Upozorava se da lijekovi za liječenje raka, dijabetesa, upala i poremećaj živčanog sustava čine više od polovine deficitarnih lijekova, te da se čini da su specifični lijekovi (eng. Specialities) koji se primjenjuju u obliku injekcija najosjetljiviji na rizik od nestanka zbog složenosti njihovog proizvodnog procesa. Članci državama s malim tržišnim lijekovima za liječenje rijetkih bolesti često nisu dostupni ili su dostupni samo po znatno višim cijenama nego na većim tržištima.

U konačnici, pandemija Covida-19 istaknula je važnost dobrog funkcioniranja unutarnjeg tržišta i snažnih lanaca opškrbe lijekovima i medicinskom opremom. Iz Europskog parlamenta upozoravaju se da gubitak europskih neovisnosti u sektoru zdravstva može propisati premještanje proizvodnje te da 40% gotovih lijekova koji se stavljaju na tržište Unije sada potječe iz trećih zemalja.

Poremećeno funkcioniranje

Europa se unatoč svom snažnom proizvodnom otisku u lancu oppskrbe još uvijek u velikoj mjeri oslabi na kooperante za proizvodnju sirovine izvan EU, gdje su troškovi rada i ekološki standardi često niži, a posljedica toga je da se od 60 do 80% kemijskih aktivnih sastojaka proizvodi izvan EU, uglavnom u Kini i Indiji.

Činjenica je prije 30 godina taj udio iznosio 20%, a trenutačno na Kinu i Indiju otpada 60% svjetske proizvodnje paracetamola, 90% proizvodnje penicilina i 50% proizvodnje ibuprofene.

Ograničen pristup aktivnim farmaceutskim sastojcima koji su potrebni za proizvodnju generičkih lijekova predstavlja poseban izazov, a zbog prekida globalnog lanca opskrbe do kojeg je došlo uslijedio je pandemije Covida-19 još je više došla do izražaja ovisnost EU-a o trećim zemljama u sektoru zdravstva.

Eurozastupnica iz Hrvatske, Biljana Borzan, koja u EP-u djeluje u grupi Progresivnog saveza socijalista i demokrata (S&D), ističe da je pandemija koronavirusa razotkrila brojne slabosti europskog, ali i globalnog proizvodno-opskrbnog sustava lijekova.

“Dugi lanci oppskrbe funkcioniraju u normalnim okolnostima, no pokazatelji su kao ozbiljan problem u nenormalnim. Relevantan primjer je cjelovito poduzeće Johnson & Johnson koje proizvodi proizvode u Europi, ali tvrtka nema europske kapacitete za punjenje doza u bočice, tako da cjelovito mora biti poslano u SAD i onda vraćeno u EU. Europa i države članice moraju biti iz ovog izviđanja, jer sve ukazuje na to kako trenutna pandemija nije zadnja s kojom ćemo se susresti.

Potreban je strateški zaokret, ali i bolja regulacija proizvodnje i plazme ”, naglašava Borzan koja je članica Odbora za zaštitu okoliša, javno zdravlje i sigurnost hrane u Europarlamentu.

Njezina kolegica Romana Jerković (SDP, S&D) naglašava da je i prije izbijanja pandemije Covida-19 postojala zabrinutost u svježim pretjeranim ovisnostima europskih farmaceutskih industrija o trećim zemljama, posebice u pogledu opskrbe farmaceutskim sirovinama i aktivnim farmaceutskim tvarima potrebnim za proizvodnju lijekova.

“Dovoljno govori podatak kako danas 40% gotovih lijekova koji se stavljaju na tržište Unije potječe iz trećih zemalja. U tom smislu moramo ojačati našu stratešku autonomiju i industrijsku konkurentnost. Za podrazumijevanje postupnog smanjenja ovisnosti o drugima, riječ je o stvarima koje su nam najpotrebnije: lijekovima, hrani, tehnologiji, infrastrukturi i drugim strateškim područjima.

Nedopustivne razlike

Što se tiče odgovora na probleme sa proizvodnjom cjepiva, rješenja moramo tražiti u povećanju učinkovitosti postojećih kapaciteta i njihovom prenamjenu, dodavanjem novih kapaciteta kroz nova partnerstva na razini industrije “, kaže Jerković.

Ističe i važnost programa EU za zdravlje, koji je usvojen ovog tjedna.

„Najveći program za zdravlje ikad, težak 5,1 milijarde eura, dat će snažnu temelje Europskoj zdravstvenoj uniji i pomoći nam smanjiti nejednakosti u kvaliteti i dostupnosti zdravstvenih usluga između države članice, ali i unutar pojedinih država.

Svi smo građani EU, nema unatoč tome, mnogi među nama zdravstvene usluge i lijekove plaćaju po znatno višim cijenama i dulje čekaju na odgovarajuću zdravstvenu skrb. Takve razlike su nedopustive ”, poručila je Jerković. Program EU za zdravlje nastao je kao odgovor na brojne slabosti nacionalnih zdravstvenih sustava i potrebu za jačanjem zajedničkog odgovora na javnozdravstvene ugroze poput Covida-19.

„Često kažemo da je koronakriza razotkrila mnoge probleme zdravstvenih sustava članica, međutim, govorili smo iskreno, puno tih problema bili smo svjetski i ranije. Da bismo najbolje vidjeli na primjeru Hrvatske, gdje se zdravstvo uporno stavlja na margine i gdje nije postojala politička volja i pravodobna reakcija “, ističe Jerković.

Sunčana Glavak zastupnica Europske pučke stranke, izabrana u Hrvatskoj na listi HDZ-a, naglašava da nam je protekla godina pokazala  važnost očuvanja zdravlja i nužnost ulaganja u javno zdravstvo. “Na teži način naučili smo i uočili sve slabosti naših zdravstvenih sustava. Program EU4Health, kojeg smo izglasali jučer, predstavlja strukturirani odgovor na uočene nedostatke jer će omogućiti državama članicama da sredstva usmjere prema onim segmentima zdravstvenog sustava koji su najranjiviji i koje je potrebno učiniti otpornima na buduće krize. Ulaganjima od 5,1 milijarde eura omogućit će se jačanje dobavnih lanaca za medicinske potrepštine te razvoj inovativnih cjepiva i lijekova. U program je uključena i mogućnost stvaranja zaliha medicinskih potrepština, čije bi financiranje bilo osigurano iz sredstava programa”, kaže Glavak.

Europska ljekarna

Ova eurozastupnica dodaje da je koronakriza dodatno naglasila problem nestašice lijekova i medicinske opreme zbog koje su pacijenti izloženi riziku. “U Europskoj uniji najviše nedostaje lijekova za liječenje raka, infekcija i poremećaja živčanog sustava. Uz to, svjedočimo nedovoljno brzom procjepljivanju europskih građana protiv koronavirusa. Ipak, moramo biti svjesni da Europska unija inzistira na sigurnosti i učinkovitosti cjepiva, koje mora odobriti Europska agencija za lijekove. Provjera kliničkih podataka traje duže nego u SAD-u ili Velikoj Britaniji jer želimo biti sigurni da će cjepivo biti sigurno za naše građane. Drugi izazov koji se pojavio svakako je i sporost u proizvodnji cjepiva, budući da su opskrbni lanci aktivnim tvarima i dalje poremećeni, a postoje i određene protekcionističke mjere, primjerice u SAD-u, koje ne dozvoljavaju izvoz materijala koji je ključan za proizvodnju cjepiva. Cjelokupno gospodarstvo Europske unije zbog krize je pogođeno poteškoćama u nabavi materijala i sirovina, ali i isporuke proizvoda. To je posebice vidljivo u segmentu farmaceutske industrije”, ističe Glavak.

Nova Farmaceutska strategija za Europu, naglašava, korak je u smjeru osiguravanja sigurnih i pristupačnih lijekova za potrebe pacijenata i podrške europskoj farmaceutskoj industriji u inovacijama i globalnom vodstvu. Strategija je izravan odgovor na poteškoće koje je pokazala pandemija kada je riječ o opskrbi lijekovima, aktivnim tvarima za njihovu proizvodnju te pogotovo razvoj i istraživanje novih lijekova i cjepiva. Usredotočena je na nekoliko ključnih tema – stratešku autonomiju i proizvodnju lijekova, pristup lijekovima, inovacije i održivost okoliša i zdravstvene izazove. Konkretno, strategijom se želi steći korist od digitalizacije i promovirati inovacije, posebno u područjima u kojima prostor za dodatni razvoj, poput antimikrobnih lijekova, lijekova za djecu i lijekova za rijetke bolesti. Također namjera je smanjiti ovisnost EU-a o uvozu aktivnih farmaceutskih sastojaka i lijekova iz trećih zemalja. “Europi je potrebna istraživačka i proizvodna infrastruktura koja ima kapacitet brzog razvoja cjepiva i tretmana. To pretpostavlja razvoj mreža kliničkih ispitivanja, biobanki i banaka podataka, izgradnju europskog prostora zdravstvenih podataka te jačanje javno-privatnih partnerstava kako bi se iskoristio potencijal koji postoji u velikim europskom farmaceutskim tvrtkama. Europska pučka stranka inicirala je raspravu o stvaranju takozvane europske ljekarne. To je jedna od preporuka za koju smatramo da bi olakšala pristup učinkovitim i povoljnim lijekovima za sve države članice. Brojne su financijske mogućnosti za razvijanje cjepiva i lijekova u novom proračunskom razdoblju. Europski fond za regionalni razvoj možemo koristiti za jačanje infrastrukture i modernizaciju zdravstva te financiranje istraživanja. Iz Europskog socijalnog fonda moći ćemo dodatno ulagati u vještine medicinskog osoblja te dostupnost zdravstvenih usluga, dok će se programi Obzor Europa i Digitalna Europa posebno usmjeriti prema inovacijama i digitalizaciji”, zaključuje Sunčana Glavak.