Europska Komisija danas je donijela prijedlog revizije zakonodavstva EU o lijekovima, kojom bi se trebala omogućiti veća dostupnost, pristup i cjenovna pristupačnost lijekova, te riješiti sve ozbiljniji problem nestašica lijekova koji je eskalirao ove zime. Ovo je konkretizacija Farmaceutske strategije za Europu koju je EK predstavila krajem 2020. godine, i riječ je o najvećoj reformi sustava u posljednjih 20 godina.

Glavni ciljevi reforme su stvaranje jedinstvenog tržišta za lijekove, potom osiguravanje atraktivnog okvira za istraživanja, razvoj i proizvodnju lijekova u Europi. Jako važan cilj je drastično smanjenje administrativnog opterećenja ubrzavanjem postupaka, kako bi se znatno smanjilo vrijeme potrebno za izdavanje odobrenja za lijekove i lijekovi bili brže dostupni pacijentima. Slijedi povećanje dostupnosti i osiguravanje da se lijekovi pacijentima mogu isporučiti u svakom trenutku, bez obzira na to gdje u EU-u žive. Naposljetku, Komisija najavljuje borbu protiv antimikrobne otpornosti i prisutnosti lijekova u okolišu.

Kako stoji u današnjoj objavi EK, reformom se svladavaju bitni izazovi.

“Lijekovi odobreni u EU-u još uvijek ne stižu dovoljno brzo do pacijenata niti su jednako dostupni u svim državama članicama. Postoje znatni nedostaci kad je riječ o nezadovoljenim medicinskim potrebama, rijetkim bolestima i antimikrobnoj otpornosti. Visoke cijene inovativnih načina liječenja i nestašice lijekova i dalje su velik problem za pacijente i zdravstvene sustave. Osim toga, kako bi osigurao da ostane privlačno mjesto za ulaganja i svjetski predvodnik u razvoju lijekova, EU treba prilagoditi svoja pravila digitalnoj transformaciji i novim tehnologijama te smanjiti birokraciju i pojednostavniti postupke. Naposljetku, novim pravilima treba se riješiti problem utjecaja proizvodnje lijekova na okoliš u skladu s ciljevima europskog zelenog plana”, kažu u Komisiji.

Konkretno, novim poticajima kompanije će se poticati da svoje lijekove stave na raspolaganje pacijentima u svim zemljama EU i da razviju proizvode kojima se ispunjavaju nezadovoljene medicinske potrebe. Nadalje, omogućit će se ranija dostupnost generičkih i biosličnih lijekova te pojednostavniti postupci izdavanja odobrenja za stavljanje u promet. Uvest će se mjere za povećanje transparentnosti javnog financiranja razvoja lijekova i poticati izrada usporednih kliničkih podataka.

Reformom će se stvoriti na inovacije usmjereno regulatorno okruženje za razvoj novih lijekova i prenamjenu postojećih. Europska agencija za lijekove (EMA) pružat će bolju ranu regulatornu i znanstvenu potporu subjektima koji razvijaju obećavajuće lijekove kako bi se omogućilo brzo odobravanje i pomoglo MSP-ovima i neprofitnim subjektima koji razvijaju lijekove.

Ubrzat će se znanstvena ocjena i odobravanje lijekova, pa će EMA-ini postupci odobravanja trajati 180 dana, umjesto dosadašnjih 400-tinjak. Regulatorno opterećenje smanjit će se pojednostavnjenjem postupaka, primjerice ukidanjem zahtjeva za produljenje odobrenja za stavljanje u promet u većini slučajeva, te uvođenjem jednostavnijih postupaka za generičke lijekove, kao i digitalizacijom (elektroničko podnošenje zahtjeva i elektroničke informacije o proizvodima). U Komisiji napominju da će se pritom zadržati najviši standardi kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti za odobravanje lijekova.

Reformom se uvode novi zahtjevi za praćenje nestašica lijekova koje provode nacionalna tijela i EMA te jača koordinacijska uloga EMA-e. Povećat će se obveze poduzeća, što uključuje ranije izvješćivanje o nestašicama lijekova i povlačenju lijekova s tržišta te izradu i upravljanje planovima za sprečavanje nestašice. Sastavit će se popis ključnih lijekova na razini EU i procjenjivati slabosti lanca opskrbe tim lijekovima, te pritom dati posebne preporuke o mjerama koje poduzeća i drugi dionici u lancu opskrbe trebaju poduzeti. Komisija može donijeti i pravno obvezujuće mjere radi jačanja sigurnosti opskrbe određenim ključnim lijekovima.

Zakonodavni prijedlozi sada će se podnijeti Europskom parlamentu i Vijeću.

Rekcije generičke industrije pozitivne su iako i dalje izražavaju sumnju u neka rješenja.

“Započinjemo sveobuhvatnu reviziju 20 godina starog europskog pravnog okvira za lijekove. Govorimo o najmanje jednoj direktivi i tri uredbe. Iako je prerano za detaljnu analizu, temeljem prethodno dostupnih verzija, mi u Sandozu pozdravljamo započetu regulatornu modernizaciju i pojednostavljenje.

Uvođenje digitalnih uputa o lijeku dobar je prijedlog, no rok za uvođenje digitalnih medicinskih informacija do 2035. godine je predug. Već danas se većina informacija konzumira u digitalnom obliku, putem mobitela. Sve promjene koje će poboljšati sigurnost opskrbe također su dobrodošle, ali su nam potrebne jasne definicije nestašica, jasan popis kritičnih lijekova i prikladniji rokovi za prijavu nestašica.

U svakom slučaju, drago nam je što je zdravlje visoko na političkoj agendi u Bruxellesu jer ako nam je pandemija išta pokazala, onda je to strateška važnost dostupnosti lijekova u Europi. Europa mora osigurati i zaštititi svoju proizvodnju esencijalnih lijekova, ne smijemo više toliko ovisiti o drugima. Nova pravila moraju biti dovoljno jasna i precizna da podrže održive tržišne uvjete za generičke lijekove”, kaže Ana Gongola, direktorica Sandoza Hrvatska.