Antibiotici, onkološki lijekovi, lijekovi za hipertenziju, sirupi za skidanje temperature, otopine za infuziju, uz brojne druge lijekove nalaze se na listi lijekova za koje vlada nestašica na hrvatskom tržištu, a lista se iz godine u godinu dramatično povećava, pa je u 2022. godini bilo više od 50 posto prijavljenih nestašica lijekova nego godinu ranije.

Radi se najvećim dijelom o lijekovima koji se izdaju na recept, a s 13. travnjem tržištu nedostaje ukupno 160 receptnih lijekova s lista Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje.

Kako smo već više puta pisali, a struka na to intenzivno upozorava već dvije godine, nestašice su rezultat politike referenciranja, rezanja cijena generičkih lijekova u zadnjih 12 godina u Europi te u RH, gdje je prosječna cijena generičkog lijeka od 4,4 eura po kutiji postala neizdrživa i neisplativa za industriju.

Na to su još jednom prošlog tjedna na konferenciji za novinare upozorili domaći proizvođači lijekova okupljeni pri Hrvatskoj udruzi poslodavaca, ujedno članovi europskog udruženja Medicines for Europe, koja krizu opskrbe nastoji riješiti na razini EU.

Kako je pojasnio predsjednik UPL-a Jerko Jakšić, dok im dramatično rastu svi ulazni troškovi, proizvođači lijekova zbog aktualnih propisa ne smiju dizati cijene finalnih proizvoda. Politika referenciranja i konstantnog snižavanja cijena generike u zadnjih 12 godina u Europi ključan je uzrok gašenja lijekova čija se proizvodnja više ne isplati, i to je dovelo do nestašica koje su eskalirale ove zime.

Hrvatska nije iznimka, jedino je kod nas proces nešto sporiji jer imamo domaću industriju, no dramatičan scenarij mogao bi uslijediti nakon ovog ljeta, na što ukazuju i brojke, ako država ne omogući dizanje cijena.

Iz tablica Hrvatske agencije za lijekove (HALMED) koja zaprima prijave defektura, do 13. travnja vidi se da su proizvođači i distributeri prijavili 128 novih nestašica lijekova. Pokušali smo usporediti te brojke s onima koje su dostupne za prošle godine, no iz Agencije su nas danas upozorili da smo tu brojku pogrešno interpretirali, te stavili u pogrešan kontekst.

U tiskanom izdanju Poslovnog dnevnika, naime, pogrešno smo protumačili da je u 2019. bilo samo 17 novih prijava, na što su nam danas ukazali iz Agencije.

Predsjednik UPL Jerko Jakšić/T. Miletić/PIXSELL

Kako pojašnjavaju, u tabličnom popisu nestašica na internetskim stranicama HALMED-a objavljuju se podaci o aktualnim nestašicama, odnosno onim nestašicama koje su još u tijeku, svaka nestašica se po primitku obavijesti o njenom završetku uklanja s predmetnog popisa.

“U skladu s navedenim, nestašice nisu prijavljene za 17 lijekova u 2019. godini, kako se pogrešno navodi u tekstu, već su trenutačno u tijeku nestašice za 17 lijekova prijavljene u 2019. godini, dok su sve druge nestašice prijavljene u 2019. godini završene i samim time uklonjene s popisa. Iz navedenog razloga popis ne omogućuje usporedbu kretanja prijava nestašica po godinama, niti donošenje zaključaka o učestalosti zaprimljenih prijava na godišnjoj razini”, kažu u Agenciji.

Navode nam nadalje kako je u 2019. bilo 243 prijavljenih nestašica, 2020. ih je bilo 199, u 2021. godini ih je bilo 165, a lani 350, te tvrde da je broj aktualnih nestašica u 2023. godini niži od godišnjeg broja nestašica proteklih godina.

“Dodatno napominjemo da donošenje obuhvatnih zaključaka o trendovima vezanima uz dostupnost lijekova svakako iziskuje provođenje detaljnije analize. Prvenstveno, prilikom zaprimanja prijave nestašice lijeka HALMED evaluira njezinu kritičnost kroz dva ključna parametra: terapijska primjena lijeka (odobrene indikacije, rizik od izostanka liječenja) i dostupnost alternativnih opcija liječenja (druge jačine/formulacije istog lijeka, generička supstitucija, terapijska supstitucija).

Ako se nestašica okarakterizira kao kritična, HALMED u suradnji s nositeljima odobrenja i veleprodajama provodi plan smanjenja utjecaja nestašice na kontinuiranu opskrbu tržišta lijekovima”, kažu u HALMED-u.

Naša je pretpostavka da se radi o interventnom uvozu, koji sustav najviše košta. Proizvođači imaju podatak da se samo u bolničkom sustavu u Hrvatskoj kroz interventan uvoz godišnje troši oko 33 milijuna eura.

Povećanje nestašica, s tendencijom ukidanja lijeka ako se ne podignu cijene, može za posljedicu imati smanjenje broja dobavljača pojedinog lijeka. U posljednjih pet godina u Hrvatskoj je s tržišta povučeno 1500 lijekova.

Pad broja dobavljača u pitanje dovodi sigurnost opskrbe, tendencija stavljanja “svih jaja u jednu košaru” na tržištu lijekova predstavlja velik rizik.

Pritisak na cijene na razini Unije utjecao je i na to da i dalje ubrzano raste kineski udio u proizvodnji aktivnih supstanca, koji sad čini više od 20% novih zahtjeva za odobrenje. Osim toga, podaci pokazuju da neke kemijske supstance, poput lijeka za snižavanje kolesterola simvastatina, nemaju europskih nositelja odobrenja.

Bar se vraća Klavocin

Tevina analiza podataka kuće IQVIA pokazala je da je 69% generičkih lijekova prisutnih na tržištu u Europi u 2022. imalo manje od dva dobavljača. Prije 12 godina, u Njemačkoj je bilo 12 dobavljača paracetamola u obliku sirupa za djecu, danas su samo dva. Pliva je prije 20 godina imala 26 antibiotika u portfelju, sad ih je samo četiri.

Nestašica antibiotika Klavocina koja je vladala ove zime dio je ove priče, uz najave Plive da se lijek ovih dana vraća. U međuvremenu mediji izvještavaju u defekturi Plivadona, no ona će biti kratkog vijeka. Usto, radi se o lijeku koji ima puno zamjena na tržištu pa ta nestašica nije presudna kao što je bilo s Klavocinom, i drugim antibioticima koji su ove zime imali nestašice u cijeloj Europi.

Kako je poznato, problem je prisutan na razni čitave Europske unije, a iako je Komisija obećala riješiti ga kroz Farmaceutsku strategiju za Europu, proces je jako spor, pogotovo u odnosu na tempo kojim se mijenja tržište, i struka je jako zabrinuta kako će to utjecati na buduće opskrbe. Medicines for Europe opet je početkom travnja Europskoj komisiji poslala otvoreno pismo u kojem kažu da su razočarani brzinom implementacije Strategije.

Prije globalne razine, doduše, stvar se puno brže može popraviti i na nacionalnoj razini, što su već krenule raditi zemlje kao što je Njemačka, Portugal, Velika Britanija, a mogla bi i Hrvatska, kažu proizvođači koji su Vladi predložili vrlo konkretna rješenja. Prvo djelotvorno rješenje bilo bi dizanje cijena najjeftinijih generika, što je moguće provesti odlukom Vlade RH, i za to bi prema izračunu UPL trebalo izdvojiti oko 30-ak milijuna eura iz proračuna.

Time bi se već od ove jeseni u Hrvatskoj zajamčila opskrba osnovnim generičkim lijekovima te spriječile nove nestašice. Time bi se ujedno Hrvatsku stavilo u povoljniji položaj prema dobavljačima, jer smo danas kao malo tržište s niskim cijenama lijekova na začelju kolone kad treba pregovarati o nabavci.

Automatska indeksacija
U HUP UPL predlažu automatsku indeksaciju, odnosno usklađivanje s inflacijom, što su već pokrenule zemlje poput Njemačke i Portugala. Predlažu i promjene u javnoj nabavi kroz “multiwining” sustav, te napuštanje kriterija isključivo najniže cijene.

Takav sustav ustaljen je u EU jer podržava tržišnu utakmicu i stimulira ostanak većine proizvođača u sustavu, a u RH se već koristi za bioslične lijekove. Zasad iz Vlade nema najave za bilo koje od ovih rješenja.