Nestašice osnovnih lijekova, scenarij na kojeg već više od dvije godine upozorava struka, konačno su u fokus stavile politiku lijekova u Europskoj uniji i zemljama članicama, što će u narednim godinama biti pitanje državnih strategija i predizbornih utrka. Iako je svako tržište drukčije i ima svoje specifičnosti, osnovni uzroci nestašica jako su dobro poznati, a poznata su i rješenja čija implementacija je više nego hitna.

Iako će teško će biti u kratkom roku popraviti štetu koju je na europskom tržištu lijekova napravila kombinacija okolnosti i politike rezanja cijena generičkih lijekova, postoje kratkoročna i srednjoročna rješenja za ove nestašice osnovnih lijekova, uvjeravaju iz udruženja Medicines for Europe koje je početkom veljače uputilo otvoreno pismo Europskoj komisiji i zemljama članicama.

O problemu već duže komunicira i Udruga proizvođača lijekova pri Hrvatskoj udruzi poslodavaca, navodeći specifičnosti domaćeg tržišta i problema koje treba riješiti hrvatska legislativa.

Zvono za uzbunu

”Prošle smo godine opetovano upozoravali EU da bi trenutna visoka inflacija i geopolitički poremećeno okruženje mogli povećati rizik od nestašice osnovnih lijekova u Europi. Svi ulazni troškovi za proizvodnju lijekova kao što su energija, sirovine, pakiranje, transport i logistika dramatično su porasli u 2022. i 2023. godini. Ipak, generički lijekovi i dalje su podložni strogim ograničenjima cijena u tržišnim politikama koje onemogućuju prilagodbu ovoj inflaciji troškova. To pogoršava ionako

dramatičnu opskrbe većine osnovnih lijekova, uključujući lijekove za infekcije koji su trenutno u nestašici. Strukturalni temeljni uzrok nestašica je ekonomski model za generičke lijekove u Europi”, pojasnili su iz europskog Udruženja.

Podsjećaju kako su sve od financijske krize 2009. godine nacionalne vlade model tržišta generičkih lijekova temeljile isključivo na ograničenju troškova. U Njemačkoj su prosječne cijene generičkih lijekova tijekom tog razdoblja smanjene za dvije trećine, a većina lijekova košta samo nekoliko centi dnevno, kažu u Udruženju koje okuplja proizvođače generičkih i biosličnih lijekova u Europi.

Iako su trenutačno nestašice u Hrvatskoj kratkotrajne i ograničene, činjenica je da je i tu bilo problema i s nekim lijekovima koji se najčešće propisuju, poput nekih antibiotika ili lijekova za tlak i kolesterol. “To je svakako zvono na uzbunu. Proizvođači lijekova u Hrvatskoj nalaze se u specifičnoj i dugoročno neodrživoj situaciji, uzrokovanoj porastom ulaznih cijena svih ključnih elemenata u proizvodnom lancu, od sirovina i energenata do troškova rada zaposlenika. Rast troškova energije je enorman, uz sve subvencije i ograničenje cijene i dalje je višestruk i dodatno ugrožava nabavne i proizvodne lance, već ozbiljno narušene u pandemiji.

Samo u zadnjih godinu dana, članicama HUP-Udruge proizvođača lijekova koje opskrbljuju gotovo 100 posto tržišta generičkih i biosličnih lijekova u Hrvatskoj, troškovi transporta porasli su 160 posto, troškovi sirovina 118 posto, a troškovi energije 330 posto. Ovakav enorman rast svih troškova te nemogućnost povećanja cijena lijekova na recept koji se temeljem regulatornih praksi smanjuju automatizmom, dovode do poteškoće redovnoj opskrbi tržišta lijekovima”, pojašnjava Milka Kosanović, direktorica odnosa s članstvom HUP-a i direktorica HUP-UPL.

Tri su kratkoročne mjere koje predlaže Medicines for Europe. Prvo je uvođenje fleksibilnije regulative za pakiranja lijekova (pogotovo vezano uz upute o korištenju lijeka) koja će proizvođačima omogućiti brzo preraspoređivanje lijekova unutar granica EU. Potom se predlaže dijalog s generičkom industrijom i državama članicama o trenutnim mjerama za rješavanje troškova inflacije generičkih lijekova.

“Države članice vode potpuno kontradiktorne politike po tom pitanju. Dok zemlje poput Njemačke i Portugala revidiraju svoje zakone kako bi prilagodile cijene inflaciji, zemlje poput Francuske i Ujedinjenog Kraljevstva u ovoj nestašici prikriveno režu cijene u obliku povrata poreza.

Komisija može pomoći u rješavanju ovoga poticanjem najbolje prakse i provedbom kriterija sigurnosti opskrbe u Direktivi o javnoj nabavi”, kažu u Udruženju. Treća mjera je bolja predvidivost potražnje dijeljenjem podataka s generičkom industrijom, kroz dijalog između Europske agencije za lijekove i industrije, kako bi se ranije upozorilo na rizike nestašice.

Primjer Njemačke

I u HUP-u ističu primjer Njemačke, iako podsjećaju da većina zemalja intenzivno radi na pronalaženju održivog modela, ne samo kako bi odgovorila na trenutni problem nestašica nego kako bi proizvodnju vratila na tlo Europe i dugoročno osigurala drugačiju otpornost na ovakve krize. “Njemačka je primjerice po hitnom postupku predstavila novi zakon koji kreira novi kontekst za generičke lijekove.

Naime, na samom kraju 2022. godine njemačko ministarstvo zdravstva predstavilo je ključne točke Zakona o generičkim lijekovima, planiranog za 2023. godinu. Tim prijedlogom pojašnjeno je kako utrka za najnižom mogućom cijenom generičkih lijekova destabilizira opskrbu i dovodi do uskih grla”, kažu u HUP-u.

Dodaju kako je cilj njemačke Vlade poduzeti protumjere i ublažiti ekstremni pritisak na troškove. “Njemačka također želi osigurati veću diverzifikaciju dobavljača i opskrbnih lanaca za neke djelatne tvari. Istovremeno s donošenjem novog zakona, zamrznuti su svi ranije korišteni procesi koji su za cilj imali snižavanje cijena.

Dakle, sve navedeno njemačka Vlada poduzela je kako bi ublažila udar na ekonomsku isplativost proizvodnje lijekova te održivost opskrbe tržišta lijekovima, razumijevajući da dosadašnja ekonomska logika u politikama lijekova ne ide u prilog stabilizaciji nego samo daljnjoj krhkosti lanca opskrbe i da politike u tome dijelu trebaju oštar zaokret”, pojašnjavaju u HUP-u koji je dao vlastite prijedloge hrvatskim donositeljima odluka.

Njihov prvi i hitni prijedlog odnosi se automatsku indeksaciju, usklađivanje cijena lijekova prema stopi inflacije. Neki od drugih konkretnih prijedloga industrije koji su se pokazali učinkovitima u drugim zemljama članicama EU su uvažavanje generičke/bioslične terapije kao ključne odnosno priznavanje off-patent (generičkih i biosličnih) lijekova kao opcije koja osim što osigurava bolje ishode liječenja, dovodi do višestrukih ušteda u zdravstvenim sustavima te pametna javna nabava lijekova kroz “multiwinning” sustav nabave ustaljen u EU. Takav sustav podržava tržišnu utakmicu i stimulira ostanak većine proizvođača u zdravstvenom sustavu RH te samim tim omogućuje redovitu opskrbu lijekovima kao i redovno funkcioniranje zdravstvenog sustava.

”Prije godinu dana bi naši prijedlozi možda bili nešto drugačiji i možda ne bi zahtijevali toliko snažan i brz zaokret, ali današnje okolnosti upućuju na to da je to doista nužno. Sve suprotno od toga, blaža usklađenja, jednako dugi procesi ulaska terapija i slično, vode u produbljenje, a bojimo se i eskalaciju problema”, kaže Kosanović.

Nacionalna legislativa ključna

Na razini Europe, tri su srednjoročne mjere koje se mogu provesti do 2025. godine. Prvo je potrebno ubrzati regulatornu učinkovitost i digitalizaciju, uključujući zamjenu papirnatih uputa o pacijentima elektroničkim, što bi dramatično smanjilo i nestašice zaliha i poboljšalo raspodjelu među zemljama. Potom treba ojačati sigurnost opskrbe na tržištima generičkih lijekova, regulacijom tržišta cijena. “Na primjer, Kanada primjenjuje ljestvičasti sustav referentnih cijena koji povećava cijene kada ima malo dobavljača i smanjuje cijene kada ima mnogo dobavljača.

Ovo je dobar način za prilagodbu reguliranog tržišta cijena za sigurnost opskrbe i bio bi prikladan za mnoge države članice EU. Njemačka reformira svoj generički zakon kako bi agenciju za lijekove ovlastila da prilagodi politiku cijena kada su opskrbni lanci u pitanju”, pojašnjavaju u Udruženju.

Naposljetku, EU treba ulagati u diverzifikaciju proizvodnje i zelenije tehnologije. “Naša je industrija ponovno uložila u proizvodnju osnovnih lijekova i djelatnih sastojaka (API) u EU, i to u Austriji, Grčkoj, Italiji, Francuskoj, Njemačkoj, Portugalu, Mađarskoj, Rumunjskoj, Španjolskoj i Poljskoj.

Unatoč tome što je naš sektor među sedam europskih sektora koji izrazito ovise o uvozu, zajedno sa sirovinama, mikročipovima, gotovo da nije bilo ulaganja Unije u naš sektor, a pokušaji naše industrije da sudjeluje u fondovima EU sustavno su odbijani pogrešnim tumačenjem da se radi o državnim potporama”, kažu proizvođači u svom otvorenom pismu.

U HUP-u podsjećaju da je udruženje Medicines for Europe krajem studenog prošle godine uputilo i izravno pismo premijeru Plenkoviću te ministrima Berošu, Filipoviću i Primorcu, u kojem se traži da se politikama i legislativom osigura i proširi dostupnost generičkih terapija, kao jednog od važnijih preduvjeta održivosti sustava.

”Nacionalna legislativa je ključna, iz nekoliko razloga. Prvo, vezano uz sigurnost opskrbe lijekovima, domaću farmaceutsku industriju treba gledati i kroz prizmu nacionalne sigurnosti i strateški ju je važno osnaživati, u čemu mora pomoći i legislativa. Drugo, farmaceutska industrija iznimno je regulirana – prije svega kroz procese javne nabave i konstantnog pritiska na snižavanje cijena. Legislativa mora i u tom dijelu uvesti mehanizme koji će poticati, a ne destimulirati domaću proizvodnju lijekova te zaustaviti spiralu koja konstantno smanjuje prodajne cijene lijekova.

Smatramo da bi legislativa trebala sadržavati i donju granicu ispod koje se kaskadno snižavanje cijena lijekova neće primjenjivati. Naime, trenutačna regulativa ne uzima u obzir moguće povećanje troškova, čemu upravo svjedočimo i to na ekstremnim razinama, u kojem slučaju bi regulativa trebala osigurati i mehanizme povećanja cijena, a ne samo snižavanja i kratkoročne štednje.

Taj opetovani refleks štednje u segmentu cijena generičkih lijekova nužno je preusmjeriti na implementaciju legislative kojom bi se optimizirali troškovi u drugim proračunskim segmentima zdravstva, a po uzoru na visoku reguliranost segmenta lijekova”, pojašnjava Kosanović.