Iz HALMED-a su reagirali na članak objavljen u Poslovnom dnevniku. Njihovu reakciju prenosimo u cijelosti:

"Ovim putem tražimo ispravak netočnih navoda u članku „Proizvodna dozvola neće spasiti Imunološki zavod“, autorice Marije Crnjak, koji je dana 27. ožujka 2015. godine objavljen u Poslovnom dnevniku i na Vašem portalu www.poslovni.hr. Potaknuti navedenim člankom, smatramo da je nužno hrvatskoj javnosti ponuditi točne i cjelovite informacije vezane uz poništenje rješenja Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o uskrati proizvodnih dozvola Imunološkom zavodu d.d. te stoga ovim putem oštro demantiramo pogrešne navode da Agencija nije postupila sukladno propisima i nudimo ispravak:

HALMED sve svoje odluke donosi u potpunosti u skladu sa zakonskim i podzakonskim propisima te u skladu s našom ulogom neovisnog nacionalnog regulatornog tijela koje je obvezno štititi interese hrvatskih pacijenata.

U predmetnom članku jednostrano se iznose navodi Ministarstva zdravlja o poništenju rješenja HALMED-a, a da pritom nisu iznesene informacije koje je HALMED uputio javnosti putem konferencije za novinare i priopćenja za javnost. Naime, u slučaju poništenja rješenja HALMED-a o uskrati proizvodnih dozvola Imunološkom zavodu riječ je o različitom tumačenju Zakona o lijekovima i Zakona o općem upravnom postupku, a koje u konačnici nema utjecaja na nedvojbeno utvrđenu stručnu odluku da Imunološki zavod d.d. tada nije ispunjavao uvjete za proizvodnju sterilnih lijekova i bakterijskih cjepiva.

Novinarka ponavlja potpuno netočan navod da su predmetna rješenja utemeljena na mišljenju farmaceutske inspektorice Ministarstva zdravlja, no upravo suprotno – rješenja HALMED-a o uskrati proizvodnih dozvola Imunološkom zavodu utemeljena su na stručnom mišljenju Zakonom nadležne inspektorice HALMED-a, a dodatno se pozivaju i na mišljenje inspektorice Ministarstva koja je bila nadležna u trenutku pokretanja postupka i koja je jedina ranije u Hrvatskoj, do ulaska u EU, obavljala taj posao. Mišljenje inspektorice Ministarstva kao relevantnog stručnjaka s dugogodišnjim iskustvom u inspekciji proizvođačke prakse u Hrvatskoj služilo je isključivo u svrhu dodatne potvrde stručne utemeljenosti odluke HALMED-a.

Dodatno, pogrešnim tumačenjem pojedinih riječi u mišljenju inspektorice HALMED-a i njihovim izvlačenjem iz konteksta u Rješenju Ministarstva, i u Vašem članku, navodi se na pogrešan zaključak da je inspektorica Agencije smatrala da bi Imunološkom zavodu mogla biti dana uvjetna dozvola. Međutim, upravo suprotno, inspektorica Agencije u svom mišljenju izrijekom navodi da je tijekom očevida u Imunološkom zavodu zabilježeno 6 značajnih odstupanja te čak 2 kritična odstupanja, odnosno ona odstupanja u kojima dolazi do ugroze sigurnosti pacijenata. Dakle, mišljenje inspektorice Agencije jednako je kao i mišljenje farmaceutske inspektorice Ministarstva ukazivalo na postojanje kritičnih nedostataka u proizvodnji Imunološkog zavoda zbog kojih dozvole nisu mogle biti obnovljene, odnosno ponovno izdane.

Imunološki zavod nije zadovoljavao propisane uvjete i zahtjeve dobre proizvođačke prakse te nije bio u mogućnosti otkloniti uočene nedostatke koji bi predstavljali rizik za javno zdravlje, odnosno zdravlje svakog pojedinog pacijenta koji bi koristio lijekove proizvedene u navedenim pogonima. Stoga je u cilju zaštite hrvatskih pacijenata HALMED morao Imunološkom zavodu uskratiti ponovno izdavanje, odnosno obnovu navedenih proizvodnih dozvola".