Nakon što je objavljeno da je Ministarstvo zdravlja, zbog utvrđenih propusta u postupku inspekcije i proceduri, poništilo rješenje Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) kojim su ukinute proizvodne dozvole za bakterijska cjepiva i proizvode iz ljudske krvi, na današnjoj konferenciji za novinare ravnateljica Agencije Viola Macolić Šarinić detaljno je odgovorila na brojna pitanja javnosti vezana uz poslovanje munološkog zavoda. 

Ravnateljica Agencije za početak je istaknula kako je IMZstrateški proizvođač, jer proizvodi vrlo specifične lijekove, "poput onih koji spašavaju život kada vas ugrize zmija ili bijesna životinja, a takvih je proizvođača jako malo, ne samo u Europskoj uniji, već i u cijelom svijetu". Dodala je i da je IMZ važan jer ima preko 120 godina tradicije u proizvodnji takvih lijekova za koje je potrebno znanje koje nemaju mnogi u svijetu. U nastavku objavljujemo pitanja javnosti s odgovorima ravnateljice s današnje presice.  

Bi li IMZ mogao biti konkurentan proizvođač lijekova?

Da, primjerice mogao bi snabdijevati Svjetsku zdravstvenu organizaciju (SZO) cjepivom protiv ospica kojeg nedostaje na globalnoj razini. To znači da bi cjepivima mogao opskrbljivati zemlje sa stotinama milijuna stanovnika.

U čemu je onda problem Imunološkog zavoda?

Na žalost, višedesetljetna nebriga za ovaj strateški interes Republike Hrvatske dovela je do ove situacije. Na žalost, zbog dugogodišnjeg neulaganja, Imunološki zavod više ne može proizvoditi sigurne lijekove i bakterijska cjepiva.

Ljudi se pitaju pogoduje li se tu nekome radi toga što je „bacio oko“ na IMZ i je li to sve još jedna u nizu afera u našoj zemlji?

Definitivno HALMED nije nikome pogodovao. Riječ je o dugogodišnjoj agoniji Imunološkog zavoda i o neshvatljivoj višedesetljetnoj nezainteresiranosti za Imunološki zavod koje je dovelo do stanja da naš državni strateški interes pada do nepovrata. IMZ je trenutan odraz odnosa društva prema nama samima, našoj tradiciji, našem znanju, našim uspjesima iz prošlosti kada je po mnogočemu IMZ bio svjetski lider.

Kada je nebriga društva prema Imunološkom zavodu došla na naplatu?

Još 1998. godine kada je IMZ izgubio licencu Svjetske zdravstvene organizacije za distribuciju cjepiva putem UNICEF-a za cijeli svijet. To je imalo jako loš utjecaj na reputaciju Imunološkog zavoda na globalnoj razini.

Zašto se to dogodilo?

Zato što uvjeti proizvodnje lijekova u Imunološkom zavodu već tada radi neulaganja u prostore nisu bili dovoljno dobri za standarde SZO.

Kada je zadnji put zazvonilo na uzbunu?

2009. godine kada SZO dolazi u inspekciju IMZ na njihov zahtjev, jer su očajnički pokušavali spasiti tvrtku i ponovno se vratiti na tržište te biti ono što su 100 godina bili, institucija koja je spasila milijune života. SZO je utvrdila da proizvodnja lijekova u IMZ nije sigurna i da oni ne zadovoljavaju uvjete za proizvodnju lijekova za stanovništvo zemalja kao što su Burkina Faso, Liberija, Obala Bjelokosti i Afganistan. SZO nije htjela kupovati lijekove koji nisu sigurni za djecu zemalja trećeg svijeta.

Je li realan rok da se u godini dana riješe nagomilani problemi IMZ-a?

Do sada nikada nisam čula da je itko u tako kratkom roku uspio napraviti sve što je Imunološkom zavodu potrebno.

Je li nužno propisivati teško održive rokove koji destimuliraju investitore?

Ne samo da nije nužno, već je i nemoguće. Dodatno, podsjetimo se da su poteškoće Imunološkog poznate još od 1998. godine. Dakle do 2013. godine imali smo dugi niz godina vremena gledati kako nacionalni strateški interes tone, a sada se nema strpljenja za postavljanje realnog roka. HALMED je tu samo svjedok zbivanja, glasnik koga ne treba ubiti, nezavisna institucija čija je zakonska zadaća brinuti o sigurnosti lijekova i za djecu Afrike i za djecu Hrvatske.

Slikovito, zamislite si autobus koji prevozi školsku djecu i ne valjaju mu kočnice, gume su mu stare 25 godina, nema novaca za njegovo održavanje, vrata mu se ne daju zatvoriti, a vozač je ljubazan prema djeci i stručan i izvrstan vozač i daje sve od sebe da ih pokuša sigurno dovesti do škole. Je li kriva tehnička stanica koja radi sigurnosti ne dozvoljava da autobus vozi djecu ili nebriga društva koja ne održava autobus? Ili zamislimo vrhunskog neurokirurga koji je prisiljen operirati u nesterilnoj i neadekvatno opremljenoj operacijskoj dvorani. Kakve bi to bile posljedice za pacijenta, usprkos stručnosti i znanju kirurga? Upravo zato HALMED ne smije ignorirati činjenice i mora poštivati zakonske propise, te se ne smije ponašati kao da ne vidi ono što vidi SZO.

Je li potrebno zaista 100 milijuna kuna da se zidovi prebojaju iz žute u bijelu boju?

Naravno da ne. Ali ovdje nije riječ o boji zidova. Kako bi se ova strateška proizvodnja koju bivši direktor IMZ-a opisuje punom muzejskih eksponata učinila sigurnom, potrebna su opsežna ulaganja za osiguravanje sterilnih uvjeta potrebnih za proizvodnju sterilnih lijekova. Odnosno, potrebno je „malo“ više od bijele boje. No ništa nije nemoguće, takve uvjete svi drugi proizvođači lijekova u Hrvatskoj ispunjavaju. Samo hrvatsko društvo to zaista mora željeti, odlučiti i provesti. Naše je društvo to bilo u stanju prije 120 godina, sigurna sam da može i danas.

Zašto je IMZ izgubio dozvolu?

Jer je nedvojbeno utvrđeno da IMZ ne može na postojećoj lokaciji osigurati sigurnu proizvodnju, a čega je i sama uprava Imunološkog zavoda bila svjesna. Između ostalog, zgrada u kojoj se obavlja proizvodnja je kulturno dobro, a za postizanje sterilnih uvjeta bilo bi potrebno kopati metar duboko u stari podrum, čime se ni statika zgrade ne bi mogla održati. Znači nije bilo moguće očekivati da se problem riješi na ovoj lokaciji.

Zašto ste čekali toliko dugo za ukidanje dozvola?

Jer je IMZ godinama pokušavao poboljšati svoje uvjete i preuzimao obvezu da će naći načina kako otkloniti probleme u proizvodnji, a što na žalost iz godine u godinu nije mogao postići. Svjedočili smo stanovitim poboljšanjima, ali s druge strane i značajnom urušavanju sustava sigurne proizvodnje. Naime, zbog financijskih nemogućnosti da IMZ prati znanstvena i tehnička dostignuća u proizvodnji lijekova, u jednom trenutku uvjeti proizvodnje više nisu mogli biti zadovoljeni.

Godinama upozoravamo mjerodavne institucije o važnosti Imunološkog zavoda. Smatramo da je upravo naša zasluga što je država proglasila Imunološki zavod strateškim interesom i ponosni smo na to. Godinama tvrdimo da takav proizvođač ima svjetsku perspektivu. Još 2005., 2006. godine dali smo sve od sebe i dobili potvrdu od SZO-a za kontrolu cjepiva. To je bio preduvjet da IMZ 2009. godine uopće može ponovno pokušati dobiti dozvolu od SZO za snabdijevanje UNICEF-a. Nažalost, iako je HALMED sa svoje strane ispunio tražene preduvjete, to se nije dogodilo.

Kada će IMZ ponovno dobiti proizvodnu dozvolu?

S obzirom na stratešku važnost, istog onog dana kada HALMED bude mogao reći: Ne brinite, HALMED vam jamči – vaša su djeca sigurna, IMZ je osigurao uvjete za sterilnu proizvodnju. HALMED će sukladno rješenju Ministarstva zdravlja izaći u ponovni očevid već od 7. do 9. travnja, dakle početkom sljedećeg mjeseca.

Također se nadamo, da HALMED-ova strateška investicija u obnovu vlastitih kontrolnih laboratorija koja je završena još 2012. godine, a bila je potrebna kako bismo mogli pratiti zakonske propise vezane uz proizvodnju Imunološkog zavoda neće biti uzaludna.