Hrvatska Agencija za lijekove i medicinske proizvode uskratila je dozvolu zagrebačkom Imunološkom zavodu (IMZ) za proizvodnju krvnih pripravaka nakon što je inspekcija utvrdila da proizvodni pogon ne zadovoljava standarde dobre proizvođačke prakse.

Gubitkom dozvole IMZ-u prijeti gašenje budući da čak 70 posto prihoda ostvaruje upravo od prerade krvne plazme. IMZ je zadržao dozvolu za proizvodnju bakterijskih i virusnih cjepiva, no pitanje je kada će i u tom dijelu pogona, zbog neulaganja u infrastrukturu i opremu, 'isteći' rok trajanja. Naime, i u IMZ-u su svjesni da u nesterilnim uvjetima ne mogu proizvoditi sterilne proizvode.Ravnateljica HALMED-a Viola Macolić Šarinić kaže da Zavod nije dobio produljenje proizvodne dozvole jer pogoni nisu sterilni odnosno ne zadovoljavaju uvjete propisane zakonima i pravilnicima koji reguliraju tržište lijekova u Hrvatskoj. Kaže da se dozvola, ovisno o tipu proizvodnje i uvjetima, izdaje na pet ili više godina te da HALMED redovito provodi inspekcije i to ne samo u Imunološkom zavodu već u svim tvrtkama koje se bave proizvodnjom lijekova i medicinskih proizvoda.

Vlada dala podršku
"Inspekcija je obvezna i prije produljenja dozvole što je bio slučaj u Imunološkom zavodu", kaže V. Macolić Šarinić. Dodaje da Imunološki zavod kada izgradi novi pogon treba podnijeti zahtjev za dozvolu nakon čega inspektori izlaze na teren.  "Početkom kolovoza na sastanku Vlade zaključeno je da Imunološki zavod predstavlja stratešku tvrtku i nadam se da će nam pomoći u traženju novog prostora u kojem bi izgradili novi pogon", kazao je Davorin Gajnik, direktor IMZ-a. Za izgradnju i opremanje novog pogona veličine oko 2000 četvronih metara u kojem bi se proizvodili krvni derivati i bakterijska i virusna cjepiva trebalo bi im oko 155 milijuna kuna, a ukoliko bi se pronašla adekvatna zgrada u državnom vlasništvu koja bi zahtjevala samo preuređenje, cijeli posao mogao bi biti gotov u roku od godinu i pol dana.

"Zavod ima veliki potencijal što se vidi i iz naših prihoda koji su prošlog mjeseca iznosili oko 5 milijuna kuna dok su nam rashodi iznosili 4 milijuna kuna. Trenutno smo u plusu oko 1,4 milijuna kuna, ali gubitkom ove proizvodnje izgubili smo između 60 i 70 posto prihoda što znači da imamo za plaće do kraja godine", kaže D. Gajnik dodajući da se u sljedećih mjesec dana mora pronaći rješenje ili će tvrtka morat pokrenut stečaj. Gajnik kaže da bi se novac trebao osigurati ili preko Hrvatske banke za obnovu i razvoj ili europskih fondova, a u tome očekuju i pomoć vlasnika odnosno države.U Imunološki zavod dio prikupljene plazme dolazi iz Hrvatskog zavoda za transfuzijsku medicinu (HZTM). Ravnateljica HZTM-a Irena Jukić kaže da šalju plazmu na frakcinoiranje odnosno preradu kojom se iz plazme dobivaju vrijedni sastojci kao što su bjelančevine albumini i globulini dok dio plazme šalju u bolnice za kliničku primjenu. 

Tekuće zlato
"Gubitak dozvole IMZ-a neće se odraziti na nas pa tako niti na pacijente", kaže I. Jukić dodajući da se plazma može smrzavati i čuvati do dvije godine. To nam ostavlja dovoljno vremena, pojašnjava, da Ministarstvo zdravlja, u čijoj je to nadležnosti, odluči na koji način i gdje će slati plazmu na frakcioniranje. Jedan od mogućih scenarija je raspisivanje međunarodnog natječaja za izbor mjesta, a možemo se voditi slovenskim primjerom. Naime, Slovenija već godinama ima ugovorno frakcioniranje s sa jednom austrijskom tvrtkom u koju šalje svoju plazmu i dobiva nazad vlastite krvne pripravke. Druga mogućnost, koja bi za nas bila najbolja, kaže I. Jukić, jest da se Imunološki zavod osposobi i ponovno započne s proizvodnjom i to ne samo za domaće potrebe već i šire.

"Potražnja za krvnom plazmom, koju već danas nazivaju tekućim zlatom, bit će sve veća. Hrvatska ima sigurne davatelje krvi i sigurnu plazmu i nema razloga da tako ne bude i u budućnosti", naglašava I. Jukić. Gajnik kaže da će Hrvatska ubuduće višestruko skuplje plaćati krvne derivate budući da je dosadašnju cijenu određivao Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje koji je ujedno i 44-postotni vlasnik. Tako smo došli u apsurdnu situaciju, objašnjava, da onaj tko od nas kupuje uslugu traži to po što nižim cijenama, a onda s druge strane kao vlasnik pita zašto nismo bolje poslovali. 

Ministarstvo

Nema straha za pacijente

Ministarstvo zdravlja je zainteresirano za sudbinu IMZ-a, ali i za to da se proizvodi sukladno propisima i dobroj proizvođačkoj praksi, kaže ministar zdravlja Rajko Ostojić. Činjenica je, dodaje, da se u IMZ godinama nije ulagalo i da su zbog toga tijekom godina gubili dozvole. No, napravit ćemo sve, kaže Ostojić, da se ova situacija ne odrazi na tržište i pacijente. Kako doznajemo, na sastanku u Vladi 1. kolovoza odlučeno je da se pronađe adekvatni prostor i osigura beskamatni kredit kako bi IMZ u roku od šest mjeseci mogao preseliti u nove prostore. Stoga neki postavljaju pitanje zašto je HALMED baš u ovom trenutku odlučio ukinuti dozvolu.