Porezna uprava mogla bi, svojim mišljenjem o naknadama koje se liječnicima isplaćuju za provođenje kliničkih ispitivanja, Hrvatsku u budućnosti lišiti kliničkih ispitivanja za nove lijekove od kojih danas koristi imaju svi, i pacijenti, i bolnice, a u konačnici i država.

Naime, Porezna uprava je krajem siječnja poslala mišljenje Ministarstvu zdravlja u kojem navodi da se prihod koji liječnici ostvaruju od provođenja ispitivanja ubuduće treba tretirati kao redovan rad i u skladu s time obračunavati kao dio plaće, a ne kao do sada kao autorsko djelo. Ovom izmjenom automatski se mijenja način obračuna honorara, a liječnici bi ubuduće gotovo polovicu zarade trebali kroz porez dati državi.  O ovoj se temi razgovaralo i prošloga tjedna na sastanku Hrvatskog društva za kliničku farmakologiju i terapiju na kojem je zaključeno da se rad liječnika u ispitivanjima ne može tretirati kao redovni rad već se treba regulirati autorskim ugovorom. Također su upozorili da se zakon nije mijenjao pa ne razumijeu temeljem čega je Porezna uprava idzala ovakvo mišljenje. Ukoliko se to mišljenje ne promijeni, zaključak je, liječnici više neće biti motivirani provoditi klinička ispitivanja čime će na gubitku biti svi.  

Zarada bolnice
Broj kliničkih ispitivanja u Hrvatskoj stagnira posljednjih šest godina odnosno provodi se oko 90 novih ispitivanja, a najviše se ispituju lijekovi iz područja onkologije, duševnih i neuroloških bolesti te metaboličkih. Godišnje je Hrvatska kroz ispitivanja prihodovala oko 35 milijuna eura.  "Kroz klinička ispitivanja bolnica zarađuje i izvan HZZO-a. Primjerice, psihijatrijska bolnica Vrapče u 2011. je od ispitivanja prihodovala 4,76 milijuna kuna, a u 2012. 5,2 milijuna kuna od čega 20 posto novca ostaje bolnici što je oko 4 posto našeg godišnjeg proračuna. Od toga je i država ubrala 1,2 milijuna poreza, a i liječnici su kroz pretporez uplatili 267.000 kuna", istaknuo je prof. dr. Vlado Jukić, ravnatelj bolnice Vrapče. U 2011. milijun kuna je od studija prihodovao i KBC Split, a bolnici je ostalo 22 posto. No, u prosincu 2012. godine, rečeno je na skupu, ravnatelj donosi odluku da će bolnici ostati 40 umjesto 20 posto prihoda. Dodatni je problem nastao, čulo se, i jer se nije sklapao ugovor o autorskom djelu nego su honorari isplaćivani kroz plaću pa je tako liječnicima isplaćivano, primjerice, 5077 kuna od čega su na koncu dobili 1488 kuna neto.

Zbog toga, rečeno je, 25 studija nije ušlo u bolnicu jer liječnici pod tim uvjetima nisu htjeli raditi. "Klinička ispitivanja nemaju samo mjerljive financijske rezultate već imaju i stručnu i znanstvenu dimenziju. Prije svega, bolesnicima omogućuju da budu liječeni inače nedostupnim novim lijekovima i da imaju znatno veći opseg medicinske usluge od pacijenata u redovnom liječenju. Također doprinose napretku medicine i znanosti, omogućavaju kontinuiranu i za zdravstveni sustav besplatnu edukaciju liječnika, povećavaju standard zdravstvene skrbi", istaknuo je prof. dr. Dinko Vitezić, predsjednik Središnjeg etičkog povjerenstva (SEP) pri HALMEDU. Sve studije koje se provode u bolnicama moraju biti odobrene od SEP-a i Ministarstva zdravlja prema jasno utvrđenim zakonskim kriterijima. Ugovor o provođenju ispitivanja potpisuje se između bolnice i tvrtke koja je ispitivanje naručila i u kojem su regulirana i sva plaćanja vezana uz korištenje bolničkih resursa i naknade istraživača. U većini bolnica 20 posto novca ostaje bolnici, a 80 posto ide glavnom istraživaču odnosno voditelju ispitivanja i njegovom timu (50 posto u pravilu dobiva glavni istraživač, a ostalo se dijeli među ostalim članovima tima). 

Novi pravilnici
KBC Zagreb prošle je godine od ispitivanja zaradio 3,1 milijun kuna dok su liječnici zaradili 2,3 milijuna kuna, a godinu ranije prihod je bio 8,3 milijuna kuna od čega je bolnici ostalo 1,3 milijuna, a liječnicima je isplaćeno 4,3 milijuna kuna. Na Rebru je u tijeku i izrada novog pravilnika o kliničkim ispitivanjima gdje je do u detalje razrađen odnos na relaciji pacijent-liječnik-bolnica-sponzor kako bi se mogao pratiti tijek obavljanja medicinskih usluga i tijek novca. Naime, bilo je i slučajeva, doznajemo, da su pojedini liječnici istu uslugu znali naplatiti i od sponzora ispitivanja, ali i od HZZO-a čime je bolnici nanesena šteta s obzirom na ograničene limite. Ovakve pravilnike već su usvojile pojedine bolnice, a, primjerice, u KBC-u Osijek posebno je navedena i odredba kojom se liječnicima izričito određuje da se posao na ispitivanju može i smije raditi jedino izvan redovnog radnog vremena.

U četiri faze

Kliničko ispitivanje

Faza 1 se provodi uglavnom na zdravim dobrovoljcima, glavni cilj je ocijeniti neškodljivost i sudbinu aktivne tvari u organizmu

Faza 2 se provodi u bolesnika kojima je aktivna tvar namijenjena radi ocjene djelotvornosti i neškodljivosti

Faza 3 se provodi na velikom broju bolesnika radi ocjene kratkotrajnog i dugotrajnog odnosa neškodljivosti i djelotvornosti nove tvari te ukupne i relativne terapijske vrijednosti. Ispituje i neškodljivost i razjašnjavaju posebne značajke lijeka. Nakon uspješne treće faze sljedi registracija proizvoda, a uvjet za stavljanje lijeka na tržište su su dva velika klinička ispitivanja.

Faza 4 cilj je praćenje njegove neškodljivosti, te dobivanja novih podataka o terapijskoj vrijednosti za utvrđenu indikaciju. 

Inovativna industrija

• 140.000 kliničkih ispitivanja u svijetu    
• 2,5 milijuna bolesnika koji sudjeluju u kliničkim ispitivanjima u svijetu 
• 4265 indikacija koje se ispituju 
• 2734 lijekova koji se ispituju  (31 posto su onkološki lijekovi i imunomodulatori)
• 519 kliničkih ispitivanja u Hrvatskoj, od kojih je 100 u fazi regrutiranja  
• 39 inovativnih lijekova odobren od strane FDA u 2012. godini
• 76 milijuna eura je inovativna industrija uložila u R & D u svijetu u 2011.  (3,5 puta više nego 1999. godine)
• 27,5 milijuna eura je inovativna industrija uložila u R & D u Europi u 2011. godini (3,5 puta više nego 1999. )
• 1,059 milijuna eura iznosi trošak razvoja jedne molekule 
• 116.000 osoba je direktno zaposleno u R&D inovativne industrije u Europi (plus 3 do 4 puta više indirektno)
• 15,3 posto od prodaje se ulaže u R&D (2010. godine) 

Izvor: Maja Gačić, CARPC